柳州 代煎中药日期“穿越”引质疑

柳州市妇幼保健院在网上发布声明，向患儿家属致歉。 网络截图 图为院方称印错日期的“退黄汤”药瓶。 患者家属供图

南国早报记者石红星

日前，融水苗族自治县的李女士在柳州市妇幼保健院诞下一名宝宝。因黄疸过高，该院给宝宝开了两支代煎的“退黄汤”。此后宝宝持续拉稀十余次，李女士和丈夫潘先生发现宝宝服用的“退黄汤”，标注的生产日期居然是2017年11月23日。他们认为这是“假药”，导致宝宝胃肠神经功能紊乱，于是在网上发帖曝光。对此，医院回复称，院方代煎的“退黄汤”合法合规，质量并无问题，只是代煎人员疏忽大意，错将已停用的打码机的时间打印在该代煎“退黄汤”的标签上，致使潘先生夫妇误会。

1

患者家属

医院给孩子开的药有问题

7月13日，潘先生在网上发布《柳州市妇幼保健院用大量新生儿试药》的帖子。帖子称，柳州市妇幼保健院给黄疸过高的新生儿开“退黄汤（代煎）”，无批号，无保质期，即“假药”，用新生儿当“小白鼠”试药。

潘在帖子里介绍，其爱人于7月5日在该院住院待产，7月6日产下一名男宝宝。住院第三天，宝宝黄疸过高，医生在7月9日早上给其宝宝开了两支瓶装代煎“退黄汤”（液体），两天药量，交待一天一支，分4到5次使用。瓶身上写有规格：10毫升/支，功效：清热利湿、退黄、用于新生儿黄疸，柳州市妇幼保健院制剂室等说明。

医院给宝宝开药后，潘先生夫妇分别在当天上午9时多至次日凌晨，给宝宝喂了5次“退黄汤”，每次2毫升。宝宝喝“退黄汤”后，每次都出现呕吐的情况，而且越来越严重。因药都吐完了，当日下午2时多，他们又给宝宝喂了两次“退黄汤”。服药期间，宝宝还持续拉稀12次。

潘先生介绍，宝宝喂药期间，因发现其拉稀次数明显变多，他们就不断向医生反映，但医生表示呕吐和拉稀是服药后的正常指征，让他们继续喂药。

潘先生说，此时他们怀疑药可能有问题，因此查看了药剂，才发现瓶身上标注的生产日期是2017年11月23日，既没有保质期，也未看到任何批准文号。于是，潘先生向柳州市卫计委和食品药品监管部门投诉，认为医院代煎的这种“退黄汤”既然是去年就代煎好的，现在才拿来给宝宝服用，那就是“先药后方”，应该按照中药制剂进行管理，不属处方药代煎。中药制剂必须要有批准文号、保质期等相关信息，而这种药没有，因此怀疑这是“假药”，要求食品药品监管部门调查处理。

2

医院

日期印错已向对方道歉

在潘先生发布帖子次日，柳州市妇幼保健院即作出回应，发布《柳州市妇幼保健院关于潘某及李某污蔑我院违规用药的公告》（下简称《公告》），针对潘先生夫妇所发帖子，院方调查后特意向公众作如下说明：

医院严格按照国家《药品管理法》《医院中药饮片管理规范》等相关法律法规管理药品及中药饮片。

网上所说“我院用大量新生儿当小白鼠试药”与事实严重不符，我院给黄疸新生儿服用的退黄汤为代煎的中药（瓶装的标签已经注明），并不是配制的制剂。我院医务人员根据患儿病情开具医嘱及中药处方，由中药房收方，煎药室负责代煎。由于剂量小，故使用10毫升棕色玻璃瓶分装，代煎后由护士取回并分发给患儿家属，告知其使用方法。

国家中医药管理局制定的《医院中药饮片管理规范》第三十五条规定，医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。该规范规定了医疗机构可向患者提供中药饮片的煎煮服务，此外我院中药饮片进货渠道规范，场地设备合规，也制定了中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施。故我院开展中药饮片煎煮服务未违反国家法律法规。

我院退黄汤对治疗新生儿黄疸有一定疗效，投诉人所在我院产科病区的多数黄疸新生儿服用退黄汤后均能退黄，使用退黄汤治疗新生儿黄疸未违反诊疗常规。退黄汤中有通便作用的成分，故黄疸患儿服用退黄汤后，会出现大便次数增多情况（标签上已说明），这也是更好地排泄胆红素。李某毛毛服用退黄汤后出现大便次数增多等情况，我院医务人员进行了告知。停药后患儿黄疸指数增高，但家属拒绝蓝光治疗，签字自动出院。

综上所述，我院提供代煎中药服务未违反国家相关法律法规，这是我院为民办实事、方便患者的重要便民措施。李某毛毛使用退黄汤治疗有用药指征，出现大便增多为药物反应。李某及潘某在网上散布不实消息，我院将保留进一步维权的权利。

当天，该院还发布了《柳州市妇幼保健院关于城中区食品药品监督管理局执法人员到柳州市妇幼保健院进行检查的情况说明》（下简称“说明”）的帖子，称经过执法人员现场检查，未发现医院存在违规行为，呼吁市民不要听信和传播谣言。

7月16日，柳州市妇幼保健院发布《关于“退黄汤”的声明》帖子，称经过医院调查核实，特声明（下简称《声明》）如下：

我院代煎“退黄汤”合法合规，使用“退黄汤”治疗新生儿黄疸具有医学指征，未违反诊疗常规。患儿家属手上“退黄汤”标注时间为：2017年11月23日，经核查为我院代煎人员疏忽大意，错将已停用的打码机的时间打印在该代煎“退黄汤”的标签上。造成家属误解，我院诚挚表示歉意，我院将按照相关规定严肃处理该医务人员。此外，我院也将完善药事管理制度，杜绝此类事件发生。

对于患儿诊疗纠纷问题，我院建议通过医患沟通或者医患调解委员会解决分歧。如仍无法解决，家属可通过司法鉴定或司法诉讼途径解决。

3

食药监部门

医院有差错但无依据处罚

7月19日，在接受记者采访时，柳州市妇幼保健院相关负责人表示，网上以“柳州妇幼”为名发布回应潘先生夫妇帖子的《公告》《说明》和《声明》，确实系医院所发。

其表示，虽然医院一再向潘先生夫妇解释，由于工作人员疏忽，在给潘先生宝宝代煎的“退黄汤”上打错了生产日期，一再向对方道歉，并希望与其协商解决，但潘先生未接受他们的解释及和解意愿，并借此发帖，给他们造成了较大的负面影响。

7月18日，柳州市城中区食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，接到潘先生的投诉后，7月13日他们对医院进行了调查，院方提供了有效的《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》，而且“退黄汤”并非中药制剂，而是医院的协定处方代煎中药，该代煎中药协定处方已由该院医务科进行备案，备案时间为2017年2月22日。柳州市妇幼保健院建立有《煎药室工作制度》，煎药室严格按照工作制度进行中药代煎。不过，医院此次给投诉人宝宝服用的“退黄汤”确实印错了日期，检查中他们并未发现其他违法违规行为。

这名负责人介绍，由于国家对药品质量管理方面的法律法规未对代煎中药协定处方的保质期等有明确规定，因此他们无法对医院印错“退黄汤”生产日期的行为进行处罚，只能要求医院要吸取教训，避免再出现类似差错。

对于医院的解释说明以及道歉，潘先生均不接受。其表示，他已经拟好起诉状，准备向法院起诉医院。

得知潘先生准备起诉医院，医院上述相关负责人表示，欢迎潘先生通过法律途径解决。

据记者了解，潘先生夫妇宝宝从市妇幼保健院出院后，回当地妇幼保健院做蓝光治疗，现已康复出院。

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