【深度】药品管理法修改，“药神”案转机？

记者 | 陈鑫

编辑 | 翟瑞民

“最迟到法律实施之日，所有在押‘药神’都应该被释放。"

作为连云港“药神"案主要涉案人之一，何永高在获悉新版《药品管理法》已获全国人大常委会审议通过后，坚信这是对自己案件的重大利好。

2013年12月，36岁的何永高从香港籍商人林永祥处购进印度抗癌药共计50余万元，于2014年1月被江苏警方以涉嫌犯销售假药罪带走，在看守所里度过了4年7个月，直至2018年8月重获自由。

2018年8月31日，何永高等11名被告人被连云港中院以销售假药罪分别判处有期徒刑，另有1人被判处缓刑，3人免于刑事处罚。一审宣判后，何永高（刑期已由羁押期折抵、执行完毕）等6人认为量刑过重提出上诉，2019年5月20日，该案二审在连云港中院开庭审理，至今未宣判。

案件在此时或将迎来转机。《药品管理法》时隔18年迎来首次全面修改，其中“进口未经批准的境外药品不再按假药论处"的规定，让多年来依靠非正规渠道从国外购买药品维持生命的病人们看到了“希望"，也让众多因贩售国外药品而被控销售假药罪的被告人看到了摆脱罪名的机会。

一线希望

“只要不追究刑事责任，那就是好的了，希望案子能按照新的药品管理法来判决。"2019年8月26日，连云港“药神"案的一位当事人家属得知新版《药品管理法》通过的消息后感叹。

2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，将于2019年12月1日起施行。新版法案规定，未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处。第一百二十四条还明确提出，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。"

南开大学法学院教授宋华琳对此解读，新版《药品管理法》体现了对行政处罚裁量权的合法、合理运用，“进口少量境外已合法上市的药品"，仍是违法行为，只是情节较轻时，例如仅是为自己治疗之用，而不是谋商业价值；且只是少量进口，而不是大量进口；只是个人或周围少数病友使用，而非商业化、链条化时，其违法行为相对轻微，持续时间相对较短，或及时终止了这种违法行为时，可以依法减轻或者免予处罚。

2019年8月26日下午，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上介绍，这次修改药品管理法对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，正是对老百姓关切的回应。

2018年电影《我不是药神》热映后，从境外购买药品治病犯法成为全民关注话题，一些典型案件也被冠以“药神"案之名，审理进程受到社会广泛关注。

不止是连云港“药神"案，尚未最后宣判定罪的尚有山东聊城医生向患者推荐未经上市的抗癌药案、上海翟一平为患者代购国内未上市的肝癌治疗药品案以及浙江杭州企业开展跨国业务协助患者治疗丙肝案等。

如今，新版《药品管理法》即将实施，各个案件的当事人也希望可以等来与电影主人公原型陆勇同样的判决结果——无罪释放。

陆勇案是迄今“药神"类似案件中少数获得检方撤诉的案件。作为慢粒白血病患者，陆勇发现印度仿制瑞士“格列卫"抗癌药可使国内患者每月省去2万多元药费，于是帮助上千名病友购买这种药。2014年7月，陆勇被以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪提起公诉。此后在2015年1月27日，湖南省沅江市人民检察院决定撤回起诉。

连云港“药神"案第一被告人林永祥的辩护律师葛绍山在《药品管理法》获得通过后对界面新闻表示，正在通过提交补充证据来延长案件的审限期，希望法院等到新版《药品管理法》生效后再对本案作出终审判决，目前被告人已申请取保候审。

葛绍山认为，根据“从旧兼从轻"的刑法适用原则来讲，2019年12月1日后，本案实无再认定销售假药罪的任何理由。

何为假药？

不过，被告方的诉求尚未得到连云港中院的积极回应。多位法学专家表示，各个案件的情况不同，尽管进口未经批准的境外新药不再按假药论处，但因可能涉及非法经营罪与走私罪，“药神"们仍然面临刑事风险。

界面新闻获悉，另一起涉案金额近30万元的印度抗癌药案件也向法院递交了等新法实施后宣判的申请。但是，该案代理律师对判决结果并不乐观，“销售印度仿制药的案子此前被舆论过度煽情，如今虽然法律已经修改，但是案件可能会变更罪名，会涉及非法经营罪。"

“不构成销售假药罪不代表不构成别的罪名，他们（法院）还要等待最高法院的具体指示。连云港药神案当事人能否无罪释放，徒增许多不确定因素。"林永祥的另一名辩护律师邓学平日前在其个人微博上表示。

对于相关尚未宣判的案件来说，法不朔及过往的原则不能被忽视。中国政法大学刑事司法学院教授罗翔撰文指出，我国刑法第十二条规定，“本法实行以前，依照当时的法律已经作出的生效判决，继续有效。"同时，最高法发布的《关于适用刑法时间效力规定若干问题的解释》也曾规定，“按照审判监督程序重新审判的案件，适用行为时的法律。"

值得注意的是，“把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度。"袁杰8月26日在全国人大常委会举行的新闻发布会上表示，新版《药品管理法》从严设定了法律责任，未取得药品批准证明文件生产、进口药品等行为，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

我国法律对“假药"的定义可以追随到35年前。1984年颁布的《药品管理法》中，对“假药"的定义实际上就是“伪劣药品"。此后在1997年修订颁布的《刑法》分别规定了生产、销售假药罪。

这一定义一直沿用了17年，直至2001年修订颁布的现行《药品管理法》中，对假药的范围进行了修改，规定未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，均按假药论处。这一规定成为监管部门日后药品执法、查处违法案件中的重要法律支撑。

对于相关案件的定性，北京大学卫生法学教研室主任、卫生法学教授王岳对界面新闻表示，这类案件的处罚主要根据当事人是否存在销售行为，是否具有营利性。“哪怕只加成1%也是营利，往往以营利为目的的，销售数量都不会少，这就形成了一种违法行为。"王岳说。

清华大学法学院卫生法研究中心主任、原国家食药监总局法律顾问王晨光对界面新闻表示，“像‌‌《我不是药神》那种纯粹为了帮助人，有一个好的初衷。这种情况下给予刑事处罚显然是不合理的。如果是大规模的进口，‌‌赚取很大的差价，‌‌这就不是简单为了治病救人的目的。如果纯粹以营利为目的，就有走私的嫌疑。"

低价印度药

伴随着中国新兴的消费群体在全球范围内购买商品，药品代购也是近年来逐渐兴起的地下产业链。去年相关电影上映后，参与代购的病人面临的困境才被外界关注到。而在多起类似“药神"案件中，国外药品尤其是印度仿制药受到国人“青睐"的原因，一是因为国内买不到，其次就是价格低廉，让国内普通患者也能承受得起。

一位骨髓纤维化患者家属告诉界面新闻，2016年母亲病危时，治疗用药芦可替尼尚未在国内上市，2017年8月，芦可替尼进入中国，但一年38.4万元的药费让不少患者望而却步，而从印度购买，价格仅约为四分之一。

实际上，近年来，国内进行大力度医药改革，零加成、抗癌药降价等医药政策频频示好，如诺华原研格列卫已由2008年的每盒12000元降至7182元，在新一轮“4+7"带量采购中，江苏豪森药业的格列卫（甲磺酸伊马替尼片）以每盒623.82元中标，电影中2万元/盒的“天价"格列卫已成为历史。

但是在代购黑市，印度药仍然凭借其低廉的价格成为许多患者的首选。据何永高透露，2013年他“从业"时拿到的印度版格列卫价格仅为185元。中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任刘鑫对界面新闻表示，由于我国严格实行专利强制许可，无论药品怎么降价，都难以达到印度仿制药的低价。

谈及印度仿制药价格低廉的原因，刘鑫表示，“印度没有实施知识产权保护的强制规则，允许当地企业在专利期内研发生产仿制药，少了专利费等环节，药价自然往下降。"

“印度药品的生产成本通常为每盒100到300元，如果正版药价格为1万元，仿制药的售价往往可以达到正版药销售价格的五分之一甚至十分之一。“从事印度药代购多年的黄宇（化名）对界面新闻表示。

目前，印度药品出口到200多个国家，已然是世界上最大的仿制药出口国。然而，印度仿制药也存在价格混乱以及假药现象，不少中国人就在购买的印度药品中发现假药，亦有多家印度药企被爆出药品数据造假和安全标准不达标。

王晨光表示，从印度等国家进口、自行购买或者代购药品，还是存在一定风险，“印度的制药厂太多了，你怎么保证你买的格列卫就是品质有保障的呢？加上很多印度药品没有正常的渠道生产，‌‌就会冒很大风险。"

刘鑫对此也表示担忧，“境外购药这条口子确实不能随便放开。印度药品市场非常复杂，而且还有一些是中国生产的假药运到国外，冒充印度生产的仿制药进行销售，这种药品就很危险。"

对于假药，《刑法》第一百四十一中明确规定，生产、销售假药的，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

合法代购？

该如何解决药品代购的乱象？新版《药品管理法》施行后，能否从根本上减少甚至杜绝“药神"类案件？

王晨光认为，出于价格驱动，很可能还是会有人去买，特别是经济状况不太好的群体。这就需要进一步推动我国仿制药的生产和上市，在药品领域，中国应该努力做到“把高科技当白菜价卖"，但是首先需要保质保量。

业内专家建议，中国需要继续加大药品评审监管机制的改革，以便让更多价格便宜、治疗效果好的国外药品进入中国市场。

刘鑫对界面新闻解释，多年来我国药品审评审批速度比较缓慢，原因主要是国外新药进入中国市场需要根据中国患者的群体特征做临床试验，这就导致审评审批周期加长，出现3-5年左右的滞后性。

但是，现在这一局面正在被改变。2015年起，国家药监部门开始了近十年来最大规模的审评审批改革。光大证券此前研报分析指出，自2018年5月份起，每月一致性评价新受理品规的数量，几乎是之前的3倍。

王岳还提出，对于营利性的代购药品行为，需要通过法律打击，但更需要依赖国家内部的解决方法去解决，比如一些仿制药物也都在我国相应上市，国家医保局也在准备对这些药物进行新一轮的价格谈判。“我们希望更多的增加政府投入社会，‌‌减少个人的投入，这是‌‌大势所趋。"王晨光也表示。

代购药品宜疏不宜堵。针对罕见病药物等国内没有上市的药品，王岳建议，应该为海外代购设计制度通路，尊重这部分病人的生命健康权，但它必须是公益性的、不收费的，可以由合法药品经营企业从事此类罕见病药品的采购和准入。

北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇建议，政府或公益性社会组织可建立社会机构引导、帮助患者进行购买手续。同时也可以探索建立相应的合法组织，患者经过审查在其中注册登记，组织统一购进药品，但必须全程在政府的监管之下，防止利益链的滋生。

如果有朝一日可以从事合法化的代购，“药神"案的众多涉案者或许能在法律和道德的夹缝中得到解脱。

“实际上陆勇案件出来以后有很多讨论，当然《我不是药神》这部电影‌‌进一步推动了‌‌社会关注‌‌药品短缺、药品质量问题，‌‌关注类似案件如何适用法律规定，这也有助于推动司法机关、行政机关等‌‌在这个问题上持一个更开放的态度。"王晨光说。

直至今天，许多“药神"都认为自己在做好事，不曾想到会身陷牢狱。当葛绍山日前将新法关于假药的修改转告林永祥后，他只是淡淡地重复了二审开庭最后陈述时的话，“无论如何，我都会跟我孩子讲，他们的爸爸没有干过伤天害理的事。"

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