州中西医结合医院：举办新药Ⅳ期临床试验开题报告会

本报讯 近日，凉山州中西医结合医院举办了《艾普拉唑肠溶片治疗胃食管反流病的安全性和有效性的多中心开放性观察性研究》、《艾普拉唑肠溶片+铋剂为基础的四联疗法清除Hp感染安全性和有效性的多中心开放性临床观察》两个新药Ⅳ期临床试验开题报告会。

会议强调了该院参加新药临床试验的重要意义，Ⅳ期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据。这是该院第一次参与新药临床试验，伦理委员会的专家们把好伦理关口。随后唐友琴主任医师、刘治主管药师介绍了课题来源和前期工作基础、丽珠集团科研专员介绍了课题技术路线，专家们就实施细节提问。

课题研究人员退场，伦理委员会专家经过近半小时的讨论并做出伦理委员会审核意见，同意课题的实施。并提出高度关注潜在风险管理的建议，要求课题组把握好纳入排除标准。

会议要求，课题组做好患者告知、签署知情同意文书、严格按照技术路线组织实施，严密监测不良反应，伦理委员会将跟踪随访全过程，齐心协力保证课题安全顺利地实施。

（杨林波）

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