首个国产13价肺炎结合疫苗获批，它能复制辉瑞的成功吗？

记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

作为全球四大疫苗巨头之一辉瑞最赚钱的疫苗品种，13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）终于正式迎来了第二个品种。

沃森生物（300142.SZ）1月10日晚公告宣布，正式收到由国家药品监督管理局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣?（以下简称“13价肺炎结合疫苗”）的《药品注册批件》，这意味着该品种正式获批上市。这也标志着国产疫苗成功打破了外资药企对婴幼儿肺炎球菌结合疫苗疫苗领域近20年的垄断。

根据公开资料显示，中国5岁以下儿童肺炎球菌性感染病例数占全球第二位，仅次于印度，每年5岁以下儿童约有174万例感染严重肺炎球菌。因肺炎球菌感染死亡病例数位列全球第六，大约有3万名5岁以下儿童死于肺炎球菌所导致的疾病。而在疫苗可预防的疾病中，肺炎球菌性疾病是全球5岁以下儿童死亡的首要病因。

在国内，一方面由于并未纳入国家免疫计划，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿接种4针在2800元左右，价格不菲；另一方面由于产能限制，该产品渗透率也一直无法扩大，按照2018年约1500万新生儿与中检院签发385.75万支计算，沛儿渗透率不到6.5%。

而截止2019年12月29日中检院签发数据，全年辉瑞沛儿签发了475.5万支，国产品种的上市有望提升渗透率，减少新生的的死亡风险。

值得一提的是，沃森生物沃安欣?此次获批主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，这一适用年龄段要比沛儿所被批准的6周龄至15月龄婴幼儿人群范围要广泛许多，也给了此前错过沛儿接种窗口期的部分适龄婴幼儿接种机会。

13价肺炎结合疫苗是全球销售金额排名第一的疫苗品种，辉瑞沛儿曾连续多年位列全球药品销售榜前十，2018年全球销售额58.02亿美元。沛儿于2016年获得批准进入中国市场，其批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。

不过，沃森生物方面尚未正式宣布沃安欣的定价及其产能。而根据此前报道，沃森生物董秘张荔在PCV13获批后表示，PCV13定价不会比辉瑞高，会有一定的价格优势。另据沃森生物董事长李云春此前透露，PCV13设计产能将不低于3000万剂/年。

而这一供不应求的市场也被各疫苗企业所觊觎，除了沃森生物外，康泰生物子公司民海生物、兰州生物的PCV13于2019年12月13日提交注册申请、兰州生物所PCV13处于III期临床，此外还有康希诺生物和北京科兴等多家企业在研发中。

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