网售医疗器械有了监管办法网售企业须有线下实体店

兰州晨报讯（记者赵汇）记者从食药监部门了解到，近日国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》将从2018年3月1日起实行，明确坚持线上线下一致的监管原则，网络交易服务第三方平台提供者应审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

该办法进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。针对网络销售跨地域、质量问题波及面广的特点，细化不同网络违法情形的查处职责，形成违法企业所在地、违法行为发生地以及违法行为结果地各级监管部门的联动配合，后果特别严重的违法行为可报请总局协调或者由总局组织直接查处。

对不按规定建立并执行相关质量管理制度，存在质量安全隐患的，监管部门可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。对存在质量安全问题的，食品药品监管部门可对第三方平台提供者、网络销售企业的法定代表人或者主要负责人进行约谈。拒不执行暂停网络销售决定或者约谈后拒不按照要求整改的，网络销售企业、第三方平台提供者及其法定代表人或者主要责任人将被列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

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