药品零售企业监管步入“裁判化”

□本报记者 李晓

核心阅读 由于具有经济性、便利性及专业性等特点，零售药店近年来快速发展，逐渐成为药品销售的主要渠道之一。2018年12月24日，记者从市食品药品监督管理局获得两组数据：截至目前，莱芜市药品零售门店已有497家，其中连锁药店290家，单体药店207家，连锁药店占比超60%。连锁药店发展速度有多快？漱玉平民大药房从2015年的3家发展为全市布点的52家；益寿堂有门店81家，莱芜广电药房有门店39家……这两组数据表明了，连锁式、品牌化、规模化和专业化的集合连锁企业模式正在加速扩张变为主流。相对地，市食药监局对药品市场的监管“升级”后更严格了。

截至目前，莱芜市药品零售门店已有497家，其中连锁药店290家，占比超60%。随着药品零售业“专业化连锁模式”成为主流，莱芜市药品监管部门也由原来兼职指导的“泥瓦匠”变成了专职评判的“裁判员”———

严守176条规范，全年撤收GSP认证证书20张

“我们以前的监管工作更像是‘泥瓦匠’，因为药品管理不规范，为了市民安全用药，不断给这些药店‘砌墙补漏’。现在连锁药店多了，药品安全的基础高了，我们的监管变成‘裁判’，给药店各种程度‘发牌’警告。”市食药监局药品化妆品市场监管科负责人吕新平笑着告诉记者，连锁药店的扩张史就是莱芜市药品安全的提高过程，“现在从企业办证进入市场就严格卡标准，不合规定不予批准，进入市场后的监管也更加严格。”

记者从市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科获悉，药品零售企业经营必须有两张证，一张是药品经营许可证，一张是药品经营质量管理规范认证证书(GSP)。为了进一步规范药品GSP跟踪检查的工作程序，市食药监局制定了全市GSP跟踪检查计划，重点对各区药品零售企业开展GSP督导和飞检，目前已经撤销3家药店的GSP认证证书，收回17家药店的GSP认证证书并公告。吕新平告诉记者：“我们按照《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规进行监管和飞行检查。药品零售企业检查项目共176项，也是我们检查的细则和标准，我们会根据药品经营存在的风险和危害的严重程度决定收回或撤销药店的GSP认证证书。”

对于今年撤销、收回的GSP证书，吕新平介绍说：“收撤证(GSP)是因为我们在飞行检查中发现药店经营存在风险。今年因为3家企业有违规行为，撤销了药品经营质量管理规范认证证书，对17家企业收证，要求其进行3—6个月不同期限的整改，整改到位后，经过复核合格后，再陆续发还药品经营质量管理规范认证证书。在收回证书期间，药店必须停止一切药品经营活动。”这20张证中仅有1张是连锁药店的GSP认证证书。以比例来说，零售连锁药店明显要好于单体药店，“连锁药店在这方面做得比较好，因为他们有比较成熟的管理体系，从业人员在药品管理上更符合药品经营质量管理规范。”

日常监管更加严格，全年下达整改意见书43份

虽然连锁药店的经营模式更为规范，但是食药监工作人员对这些药店的监管却更加严格，“因为连锁药店的占比不断扩大，成为市民购买药品的首选，我们更要加强监管保障市民用药安全。”由此市食药监局对莱芜益寿堂医药有限公司等6家药品批发企业进行了日常监督检查。对发现的问题，下达整改意见书5份。截至目前，各企业已整改到位。对市直的莱芜市人民医院等4家三级以上医疗机构用药进行了日常监管。对重点以使用中药饮片为主的16家门诊和医院(二级以下医疗机构)进行了飞检，对发现存在的问题，下达整改意见书32份，对存在的问题责令限期整改，并在网站公告。除此之外，市食药监局还开展了化妆品飞行检查和随机抽查，检查单位26家，下达整改意见书6份。吕新平告诉记者，他们对疫苗等特殊药品采取更加严格的监管，“年度内对疫苗配送企业山东博生生物医药有限公司(山东省7家疫苗配送企业之一)和疫苗接种使用单位经营使用疫苗行为更加规范，并监督市疾控中心销毁过期疫苗1批。”

为规范药品市场秩序，加强药品的质量安全监管，确保辖区人民群众用药安全，市食药监局还制定莱芜市药品化妆品抽样计划，完成市局和省局下达各项抽样任务673批次。重点抽检任务完成73批次，其中不合格12批；完成省评价性抽样50批；医院制剂完成5批次；监督抽验任务470批次，已全部完成检验。

设立“家庭过期药品回收定点单位”50家，无害化处理过期药品近3吨

飞行检查、药品抽样都是监督药店药品质量的手段，要保障市民的用药安全，家庭过期失效药品的处理也是重要一环。据了解，为使家庭过期失效药品得到妥善有效的处置，有效防范流入非法渠道风险，市食品药品监管局按照“自愿申请、合理布局、择优定点”的原则，在辖区零售药店中选择经营规范、社会责任感强、信用较好的50家药店为“家庭过期药品回收定点单位”，放置“家庭过期药品回收箱”，承担莱芜市市民家庭过期药品回收工作。为鼓励群众送过期失效药，定点药店还给予适当补贴，即市民到指定药店进行家庭过期药品回收可获得回收药品价值相应比例的代金券。

收集起来的过期药品，则在市食品药品监督管理局的监督下，选择具有资质的医疗废物处理公司进行销毁。记者了解到，截至2018年上半年，处理失效药品重量近3吨。

工作人员检查待销毁的过期药品

镜 头

刁永恒：希望药品监管能更严格

□本报记者 李晓

药品与人民群众的健康息息相关，为了保障市民用药安全，药品零售门店的许可工作成了药品安全的第一道防线，如何守好这道防线？日前，记者跟随市食品药品监督管理局行政许可科的工作人员来到安泰首府沿街楼的漱玉平民大药房，切实体验了药店验收工作。

“我们对连锁药店现场验收时，是按照《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》要求逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。检查项目分为机构与人员、设施与设备以及制度与管理3部分，共计35项要求。”在这家药店，记者跟随行政许可科的工作人员从门店的面积、格局到存储设备的分类、面积，包括从业人员资质、管理制度档案等一一进行核查。“连锁药店验收和单体药店验收标准不同，但是企业验收前期准备的完成度也有差距。”工作人员告诉记者，连锁药店相较于单体药店在验收过程中发现问题的几率要小一些，“因为连锁药店有筹备经验，他们对验收标准非常熟悉，形成了一套完成的体系，能顾及到每个项目细节，在这方面单体药店就容易出现细节的失误。”

顺利结束现场验收后，工作人员告诉记者，这家门店的资料汇总后进入公示，公示期满就可以领取药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书(GSP)开门营业了。“营业之后门店更要规范经营，因为我们的药品化妆品市场监管科会定期不定期地对药店进行检查，确保市民用药安全。”而对以后有关部门的监管，莱芜漱玉平民大药房有限公司经理刁永恒则希望能更加严格，“用药安全和食品安全一样重要，我们漱玉平民大药房作为一家连锁企业，目前在莱芜发证的门店有41家，还有11家门店等待验收。”刁永恒告诉记者，截至目前，公司在莱芜市已成为仅次于益寿堂的第二大连锁药店，“主要归功于我们有一套完整成熟的经营体系。我们对质量的监管非常严格，员工都必须培训上岗，另外有专门的质量监管部门，每月检查10家门店，总部每月随机抽查各门店。我们首先要做好自律，再配合相关部门对我们的监管，能更好地为市民提供安全药品。”

药店集约经营让监管“减负”“加压”

□李晓

莱芜市的连锁药店飞速扩张，监管方式也随之改变，由原来的点对点，变成现在的点对线，对监管部门来讲是“减负”并“加压”。“减负”是连锁药店自有一套成熟的管理规定，能保障运行中不发生危险性事件，减轻了以前单体药店为主时，点多、分散、重复工作的问题，而压力则在于扩张的连锁模式形成了线长、面广的局面，一个环节出差错将引发整个链条出问题，也就要求监管部门许可审核时要细之又细，日常监管时要繁之又繁、严上加严，要在严防严管严控药品安全风险、推动药品医疗器械高质量发展、加强生产经营企业的现场检查、抓好抽检监测和问题处置、强化药品法治建设、进一步提高监管工作保障水平等方面，下真功，见实效。

食以安为先，药好病才除。面对线长、面广、点多的监控工作，必须注意到，大家的事情离不开大家的参与。在督促监管部门“种好责任田”的同时，还须借助群众的智慧与力量，实现群防群控、群策群力，形成生产、流通、消费环节全覆盖的“防护网”。

工作人员在益寿堂药店检查药品

链 接

●案例一 从个人手中购进药品，违法！

药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。钢城区某医院因从个人手中购进药品、使用劣药的行为，受到钢城区食品药品监管局的处罚。

2017年4月，钢城区食品药品监督管理局执法人员对钢城区某医院进行监督检查，现场发现在该单位药房货架上存有益母草 4.0kg、桑叶3.2kg、山楂片15.0kg等3个品种批次的中药饮片，无生产企业、产地等信息，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第一项、第二项，按劣药论处；胆南星(生产企业：某药业有限责任公司；生产批号：080320；有限期至：20110310)1袋、龟甲胶(生产企业:某制药有限公司；产品批号：100216；有效期至：201401)1盒等2个品种批次的药品超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第三项，按劣药论处。据此，钢城区食品药品监督管理局对该单位从个人手中购进药品、使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，做出了没收违法购进药品、没收超过保质期的药品及罚款的行政处罚。

●案例二 经营超过有效期药品，违法！

药品管理法规定，药品超过有效期按劣药论处。钢城区某诊所因使用过期药品，受到钢城区食品药品监管局的处罚。

2017年4月，钢城区食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时发现，钢城区某诊所使用的健胃消食片(生产企业：某药业股份有限公司；产品批号：14040032；有效期至2016/03；批准文号：国药准字Z****1464)14盒等共计39个品种批次的药品超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第三项之规定，上述药品应按劣药论处，执法人员依法予以扣押。钢城区食品药品监督管理局对该诊所经营、使用超过有效期药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，做出了没收超过有效期的药品及罚款的行政处罚。（记者 李晓 通讯员 任永立整理）

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