市食药监局开展医疗器械“质量管理规范提升年”活动推动全市医疗器械产业发展

晨刊讯(记者 李晓 通讯员 刘继红)5月24日，记者从市食品药品监督管理局了解到，为进一步强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，按照省局统一部署,结合莱芜市实际，市食药监局自5月份至11月份在全市范围内开展医疗器械生产质量管理规范提升年活动。

据工作人员介绍，本次活动共分三个阶段，一是企业自查阶段。医疗器械生产企业对照医疗器械生产质量管理规范进行全面自查，达不到规范要求的，应当停止生产并向市、区食品药品监督管理局报告。二是监督检查阶段。市、区结合企业自查情况组织开展规范实施情况监督检查。对存在缺陷项目的企业要求其限期整改或停产整改，通过跟踪复查的视为达标企业；引导达标企业对标“2017年山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”，争做规范实施先进企业；鼓励达标、先进企业对标更高标准，争做规范实施标杆企业。三是迎接验收阶段。省局将对各市“规范提升年”活动开展情况进行全面验收，并将检查验收情况纳入年度考核。

本次活动旨在督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标；引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆，推动全市医疗器械产业更好更快发展。

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