科技领衔打造医药产业高地“国字头”医药产业助力国际医疗康养名城建设

生物样本全生命周期系统管理系统统计模块展示。

山东轩竹医药科技有限公司是一家致力于创新生产的企业。 （盖迎璐 摄）中大药业科研人员将药品送入包衣设备，为药品包裹糖衣。

作为大健康产业的高地，目前济南市正在形成特色突出的医药产业集群，坚持高端化、国际化、特色化；坚持政府引导、市场驱动；坚持创新引领、平台支撑；坚持融合发展、品牌提升，正在积极争创“省字头”“国字号”的牌子，不断提升济南医药产业的吸引力和竞争力。

近日，本报记者兵分多路走进济南部分生物医药企业和健康企业，见证了国际医疗康养

名城建设中医药健康产业迸发出的蓬勃力量。

“国字号”创新药扛起中药济民大旗

依托于山东中医药大学的强大科研实力，传承“教书匠”严谨、专业、坚持的匠心精神，山东中大药业有限公司（以下简称“中大药业”）以自主创新构建新药研发体系，在高新区打造了中药制剂生产基地及位于药谷的研发基地，还在章丘刁镇打造了具有原料药、散剂、凝胶剂、医疗器械、质检中心和动力中心等六大车间原料药生产基地。

与西药制剂相比，中药制剂同样需要强有力的研发能力。中大药业成立以北京市拔尖人才刘玉川为主导的研发队伍，与国内多所著名大学展开合作，形成了以企业为中心，高校、科研院所广泛参与、资源共享协作的联合开发平台。2018年，中大药业与中药研发实力全国排名第六、山东省第一的康众宏合作研制出的鼻敏胶囊，完全采用中药成分治疗过敏源，目前，已被列入国家重大新药创制项目，并进入二期临床阶段，填补了一项国内空白。

“我们计划未来5年内推出5至10种新药进入临床试验阶段，这其中既有治疗口腔溃疡的特效药，也有缓解癌症化疗痛苦的中成药，希望我们的中药创新药可以惠及更多患者。”山东中大药业有限公司董事长孟庆文表示。

搭建国内首创的病理质控平台

位于济南高新区生命科学城的国源生命科学有限公司（以下简称“国源”），是一家围绕生物样本的采集、存储、保护、共享、应用、服务的多学科交叉、专业化管理的公司和基于人类遗传资源产生的技术、信息实现成果转化及技术服务的创新型高科技企业。目前公司自主研发并且实现产业化落地的产品包括：生物样本库全生命周期管理整体解决方案、区域病理质控公共服务体系、冷链管理云平台、全自动超低温（深低温）生物样本存储设备、全自动样本制备工作站等。

据国源副总经理刘喆介绍，在生物样本管理及病理质控管理和体系建设方面，国源一直在努力探索。其研发的基于标准化质量管理体系的生物样本库系统和区域病理质控公共服务平台，由山东省远程医学中心进行网络部署与维护，国家超级计算济南中心作为数据中枢提供技术保障，以数字医学为枢纽，满足信息管理、技术质控、样本追踪等业务需求，并贯穿于诊断、治疗、手术、康复等医疗健康全流程，通过数据搜集、整合分析、研发、反馈的循环体系，不仅实现了海量数据的统计和汇总，也成就了大数据与超强算力的强强联合，为“人工智能病理辅助诊断”产品的开发提供了强有力的样本资源及数据资源支撑，目前是国内首创。

“就病理质控公共服务平台来讲，把省级医院以及16个市的病理质控中心和所有的基层卫生院都联系在了一起，这样的一个大数据对将来我们医疗大数据的汇集和数据的分析，还有将来对于疾病的诊疗都会发生非常重要的作用，这在全国也是独一无二的创新。”山东省病理质量控制中心主任、山东省千佛山医院病理科主任孙青说。

此外，2017年6月，国家人类遗传资源中心经批准设立，在此基础上山东创新中心、上海创新中心、广东创新中心、江苏创新中心被定为国家战略布局，其中，国家人类资源山东创新中心的任务与目标是实现山东地区及全国的人类遗传资源标准化整合、共享服务体系的不断完善；推动人类遗传资源跨库、跨域和跨境的开放共享与创新利用；在重要资源类型上形成一批有国际地位和较大影响力的人类遗传资源库；推动区域科学研究与生物医药产业系统发展，探索共享新模式，为区域科技创新和经济社会发展提供物质保障和服务支撑。据刘喆介绍，随着国家人类遗传资源山东创新中心即将开工，将有效聚集生物医疗产生的交叉学科产业——生物信息、医疗大数据、医学人工智能等产业到山东得以快速补充和发展，从而为山东省生命科学领域的全产业链发展打造完整的产业新生态。

自主创新药才是真正的“核心”

2019年春节，当人们正沉浸在新年假期的欢乐气氛中时，在天辰路上一家名为山东轩竹医药科技有限公司的大楼内部仍然灯火通明。刚刚32岁的药理与药物转化医学部部长宋锡瑞还在紧张地工作。他参与研制的可以有效治疗“非酒精性脂肪肝”的药物进入了攻坚阶段，这种被企业内部称呼为“XZP-P009”的药物一旦研制成功，可以为这种全球发病率高达25%的疾病提供有效的治疗方案。

在这家以创新药的研发和生产为主要工作的企业里，像宋锡瑞这样的科研人员有200多人，用该公司“海归”首席科学家、总经理史澂空的话来说，宋锡瑞代表了企业发展的“中坚力量”。史澂空介绍，该公司现在发展的“主攻方向”为新分子实体药物的研究和开发，而研究领域则包括抗感染、抗心血管代谢疾病、抗肿瘤以及神经系统等相关比较前沿的新药研发领域。借助济南这座城市所带来的综合优势以及企业员工所付出的艰苦努力，目前该公司已经申报注册了14个国家1.1类新药IND，已获得12个临床批件，已申请发明专利600余项。凭借突出的技术实力以及研发水平，该公司先后承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项，获国家重大专项资金支持近5000万元。

自主创新的好处究竟有多少？史澂空为记者举例说明。该企业目前致力研究的众多药物中，有两项是具有典型意义的。一个是治疗乳腺癌以及其他癌症的“吡罗西尼”，另一种则是目前国际上治疗糖尿病方法较为先进的“加格列净”。史澂空说，吡罗西尼临床拟适应症为脑癌、乳腺癌等，可透过血脑屏障的高选择性CDK4/6抑制剂。目前在临床I期研究阶段，预计2019年底进入II期。“虽然其他药企也有类似的药物，但是‘透过血脑屏障’是我们这项研究的特点，其他药企的产品并不具备这个特点。”

加格列净是国内自主研发全新结构的SGLT2抑制剂降糖药，目前在临床III期研究阶段。该品种降糖效果优异（优于Empagliflozin）、安全性高（无骨折风险），对β细胞和心血管有保护作用（增加胰岛素水平和血管张力），可克服传统药物低血糖、体重增加等副作用。史澂空说：“这款产品的特点，与近年来流行于欧美的关于该病的治疗方法很接近，我们也是尽可能地缩小与他们的差距，让更多的国人用上自产的好药。”

史澂空说，在美国等西方发达国家，拥有诸如波士顿等医学发展中心，吸引了大批高端企业、人才入驻，不少最新的药物都在这里问世。“济南利用自身的优势，致力于打造国际医疗康养名城，这是非常有远见的规划。对于老百姓的益处不言而喻，而对于我们企业来说，也为自身发展铺平了道路。”

（本报记者 邱天 张帅 李鹏）

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