济企造！国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市齐鲁制药为什么“能”？

12月9日下午，国家药品监管局官方网站发布消息：由齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。这意味着，在这场对“重磅明星抗癌药”的市场争夺战中，齐鲁制药杀出重围，抢得先机。

“这是我们今年的收官之作。”齐鲁制药集团总裁李燕如此评价。2019年虽已经接近圆满的句点，但在剩余不足20天的日子里，齐鲁制药还有望迎来两个正在路上的“批件”。这样的“收件”频率，是很多制药企业难以企及的，背后究竟有着怎样的引擎力？

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁药物研究院院长张明会告诉记者，原研药由于独家垄断，在国内市场的价格长期居高不下，且存在巨大的未满足的临床需求。

在2010年，齐鲁制药立项研发贝伐珠单抗。“2010年，原研药进入国内，售价高达5100多元。”张明会表示，随着齐鲁制药安可达的研发进度，催动原研药价格降低，有利于国家有关部门进行价格谈判，“在2017年，价格降至1900多元。即便如此，一个治疗周期下来，患者单这款药品的支出就高达数十万元。”

作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，疗效与原研药相当的国产安可达即将进入临床使用，价格将更低，将大大降低患者和国家医保负担。眼下的齐鲁制药，正快马加鞭安排生产，加快新药上市进度。

“由于生物药的特性，导致生物类似药的壁垒非常高。并且在当时，国内生物类似药刚起步，在生产工艺和质量控制方面都缺乏经验和积累。”提及一路遇到的难题，齐鲁生物技术开发研究院生物技术研究所所长安振明笑言，前行中的每一步都是瓶颈。

“为了确保各项质量指标与原研药等同，我们严格按照生物类似药标准进行研制，前后开展100多项对比研究。”张明会表示，齐鲁制药集团更是将其作为重点项目，集中优势力量重点推进。“不惜重金投入，仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元，再加上临床、前期研发、硬件投入等，总投资达数亿元。”

从立项到拿临床批件，进行临床研究，再到申报生产、批准生产，再到拿到批号，每个关键节点齐鲁制药都做到了“无缝对接”。齐鲁制药临床前研究部赵树雍表示，这得益于齐鲁制药有自己的一套协作机制，每个环节都有精确时间。

不止如此，生物类似药对临床试验的要求也非常高。“这就需要临床团队全身心扑上干。”张明会表示，在试验阶段，临床团队遍布全国各地50家医院，专人寻找符合适应症的病人，全程陪同做体检检查、提醒服药，实时录入数据。”

话说到这里，齐鲁制药为什么“能”？也就有了答案。

随着新药尤其是创新药物上市速度的加快，这家在济南土生土长的制药企业也将不断迈向世界医药最前沿，与国际医药巨头同台并肩。

（济南报业全媒体记者卢虹）

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