专业监管与店小二服务“二合一”高新区市场监管局力促监管与服务有机融合

执法人员与第三方评审机构一起检查。

日前，在一家药品经营企业的会议室，济南高新区市场监管局药械监管所工作人员正为企业开展营业执照、药品许可证换证及认证等业务的上门辅导。“以前，我们要进行认证或者申请办证，要去政府多个部门询问，到底哪个部门负责哪个证、怎么办？现在有了专业的监管服务所，不但上门讲解政策和流程，还给我们提了很多宝贵建议。我们落户高新区的选择太明智了！”一家刚刚搬到高新区的药品零售连锁总部负责人竖起大拇指。

人才聚起来监管服务效能成倍增长

高新区作为生物医药产业发展的聚集区，生物医药相关企业突破3000家，产值近1000亿。如何立足本职工作更好地服务生物医药产业发展，是局领导班子一直在思考的问题。2019年4月，以“打造一支专业化生物产业监管服务队伍、营造一个安全放心的药械安全环境、构建一套成熟有效的生物医药产业服务体系”为宗旨，本着全面监管服务生物医药产业，先行先试、开辟绿色通道的工作理念，济南高新区市场监管局成立药械专职监管所——会展市场监管所。

会展市场监管所6名工作人员中，有生物学博士1名、中药学硕士1名、药械相关专业人员4名，学历全部在本科以上。监管所成立以来，执法人员根据药械监管风险特点，重点实施疫苗专项检查、药品生产企业检查、药品批发企业毒精麻特殊药品专项检查、三类植介入高风险医疗器械专项检查、化妆品生产企业专项检查等各类检查工作，共计检查疫苗接种单位9家、药品生产企业12家、药品批发企业30家、高风险器械生产企业45家，下发整改要求46条。通过有力的人员搭配强化药械专业化水平，在全面提升监管服务效能的同时，有效解决了过去专业化监管服务不足的困境，药械监管更加专业有效。

三方引进来风险隐患排查高效有力

高新辖区内现共有药械化高风险监管企业1009家，涉及药品生产、药品批发、药品零售连锁总部及药店、药械使用单位（各类医院诊所）、化妆品生产、器械生产、三类器械经营等多种业态。今年以来，为提升监管效能，打通药品与医疗器械质量安全监管与服务的“最后一公里”，高新区市场监管局在药品与医疗器械生产经营全领域引入专业化第三方评估监测机构，开启药品与医疗器械全领域“共参与、全覆盖”的监管新模式，形成以“企业主体责任自查+独立第三方专业评估+监管部门精准执法”的立体化“社会共治”格局。三方共管的监管服务思路一经推出便受到广大药械生产经营企业的好评。企业把这项工作生动地比喻成“每年一查体服务”。

截至目前，已相继完成高风险生产经营企业的评查26家，风险处置数量突破100项。通过三方共管的方式让企业敢于揭短、敢于改变，药械风险系数越来越低，企业发展越来越有信心。

主动为园区铺路搭桥服务体系进一步健全

为更好地服务生物医药生产经营企业，高新区市场监管局在没有任何经验可循的情况下努力寻找一条稳定可持续的服务之路。

与生命科学城等生物医药产业园区建立长效沟通机制。高新区市场监管局建立数据定期分享、生物医药产业发展主动参与、共同调研服务等三个成熟机制，每季度将生物医药单位信息进行系统梳理并反馈生命科学城，为园区的数据统计和信息共享提供良好保障。高新区市场监管局先后参加生物医药产业发展论坛、生物医药创新发展大会、中国生物医药园区产业创新大会等生物医药产业发展推荐活动，不断提升服务能力与水平；联合生命科学城、自贸区高新专班一起调研干细胞生物发展等一系列新兴生物企业，积极为企业的服务发展出谋划策。

构建事前、事中、事后服务的全方位生物医药产业服务体系。在企业开办前帮助企业梳理流程，并以CFDA身份融入企业的引入及落地过程。对新建企业提前介入、超前服务，对项目实施方案、用地选址、生产要素等事宜提供专业建议；在企业成立时，对市场监管局职能范围内的工作，切实做到“企业一事最多跑一次”服务。截至目前，共为31家药械生产经营企业提供咨询、协助等服务工作。在靠前指导服务的前提下，协助3家药品生产企业、14家药品批发企业、6家药品零售连锁总部、17家器械生产经营企业通过各类认证或换证检查。在生物企业发展过程中，从各角度挖掘能为企业提供服务的项目，将商标注册、专利注册、企业标准备案、药械生产经营企业许可核查认证等13项服务清单，以“菜单式”为企业推送服务项目，持续提升企业的获得感和体验感。

今年以来，高新区的生物医药研发生产经营等各类企业增加至近4000家，增长幅度超40%。其中，药械生产经营高风险单位超过1000家，在全市占比超过30%。良好的发展环境和专业的监管服务是生物医药产业发展的重要保障，也是企业纷纷落户高新的重要原因。高新区市场监管局将继续秉持全面监管服务生物医药产业的理念，继续完善生物医药专业化监管与服务的有机融合，真正为生物医药的健康发展和辖区经济提升而不懈努力。（本报记者韩霄鹏通讯员王兹东）

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