让百姓吃得起好药

齐鲁制药药物研究院副院长兼药物制剂所所长

杨清敏

日前，齐鲁制药一款用于治疗多发性骨髓瘤的重磅抗肿瘤药物获批上市。这款最早由美国新基医药开发的药物全球销售额位居小分子抗癌药榜首，但价格昂贵，进入我国医保范围后依然在2.3万元一盒。齐鲁制药仿制药上市，价格将远低于进口药，且必将倒逼进口药降价，这无疑会大幅减轻患者负担。对于这款药的研发带头人杨清敏而言，在提升国产药品质量，让国产药替代进口药，让百姓吃得起好药的事业追求中，又实现了“一个小目标”。

杨清敏现任齐鲁制药药物研究院副院长兼药物制剂所所长。从业31年来，他参与了200多个药物产品的研发，其中有100多个获得国家批准并推向临床，有20多个获得欧美国家批准。

制剂是药品应用于人体的最终形式，制剂研究是药物研发的核心环节，决定着药品的质量。多年来，杨清敏带领团队攻破了一个又一个关键技术难题，多个重大新药研发走在国内前列。仅2018年到目前，他带领团队开发的18个药物制剂获批上市，其中8个为国内排名前三位的重磅药物。

我国是原料药大国，但是长期以来，制剂研发和工业化水平落后，药品质量与欧美发达国家差距较大，因此药品难以出口欧美，造成国产药品得不到信任的现实问题。

“作为一名药物制剂研究人员，听到医生、患者说国产药不如进口药好，心里非常难受。”杨清敏下定决心改变这种状态。自2007年开始，他带领制剂团队，学习欧美药物研究要求和相关注册法规，建立符合欧美注册要求的制剂研发标准和体系，按照欧美法规要求开展药物研发。

杨清敏团队研发的一款肺癌靶向治疗药物，一度成为“明星药”。他们用了7年时间，按照欧美国家标准进行研究，质量与进口产品完全一致，疗效得到医生和患者高度认可。在其上市后倒逼进口药价格从5000多元一盒降至500多元一盒，大大降低了患者的用药负担。

杨清敏还带领团队开展针对欧美市场的药物制剂研发。近年来，连续向美国、欧洲完成提交了数十个药物的注册申请，已经有20多个药物获得批准。仅2018年就有8个药物获得美国批准，4个药物获得欧洲批准。

“药物制剂产品研发难度很大，但是很有意义。只有制剂做好了，才能保证药物的疗效和安全性。”杨清敏一直乐在其中。2016年，杨清敏团队研发的一款靶向抗肿瘤药物，进入由中试到产业化的过程。为能顺利投产，杨清敏来到海南的无菌车间，每天早上吃了饭进无菌车间做实验，晚上七八点钟甚至凌晨一点走出车间，中间不吃不喝不上厕所。用了半个多月的时间，终于攻克了多项技术难题。如今，这款药建立了工业化工艺，通过了临床研究并申请生产，即将于今年获批。

杨清敏说，造好药，济民生，永无止境。近年来齐鲁制药不断加大制剂高端人才引进，不断推进制剂的产品创新和技术创新，通过创新驱动，助推济南加快新旧动能转换。 （本报记者 王雪芹）

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