百余个新药制剂研发带头人 杨清敏：为国产药正名

杨清敏

还记得不久前刷屏的抗癌药吉非替尼片吗？国产药上市倒逼进口药从5000多元降到500多元。这一明星药的制剂研发带头人就是齐鲁制药药物研究院副院长、药物制剂研究所所长杨清敏。负责齐鲁制药药物制剂研发30年，百余个新药从他的实验室走向全国、全球。仅2018年，他带领团队开发的15个药物制剂获批上市，其中5个为国内排名前三位的重磅药物。

“作为一名药物制剂研究人员，听到患者及家属说进口的药管用国产的不管用，心里非常难受。”我国在2016年开始实施上市药物一致性评价，而杨清敏2007年已经带领团队开始这方面的研究，这是国内药物研究最早对标欧美。

杨清敏带领团队突破了一个又一个关键技术难题，近年来，连续向美国、欧洲完成提交了数十个药物的注册申请，已经有近20个药物获得批准。其中2018年有8个药物获得美国批准，4个药物获得欧洲批准。

近年来，我国大力改革药品监管政策，开展上市药物一致性评价，新政的实施使新药上市的门槛大幅提高，大量药企遭遇严峻考验，而齐鲁制药由于较早按照欧美标准开展药物研发，新药上市不仅没受影响，反而厚积薄发，驶上快车道。2018年，杨清敏带领团队研发的15个药物制剂获批上市；6个药物制剂通过或视同通过一致性评价；28个药物完成一致性评价研究并申请生产，其中22个为首家申报，申报数量在国内名列前茅。

药品研发的艰辛外人很难想象。记者在齐鲁制药药物研究院采访时，工作人员正在整理报送国家药监局的资料，杨 清敏指着打包的一堆资料箱告诉记者：“这是一个新药第二次报送的补充资料，约2万页。”

国产药替代进口药，让百姓吃得起好药，成就感不言而喻。杨清敏经常是研究院最早上班、最晚下班的，他收获的不仅仅是一个个新药批号、一堆堆获奖证书，最自豪的是在家人、亲戚朋友有需要时，他总是首选、推荐自家企业研发、生产的药物：“自己的药，用起来最放心。”

如今，不仅仅是仿制药，杨清敏思考更多的是创新药。无论发达国家还是发展中国家，百姓难解的病痛还有很多，而这就是杨清敏创新的方向。 （济南时报记者王颖军）

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