山东关停1022家医疗器械单位

农村大众报济南讯(记者兰姬慧)近日,山东省食品药品监督管理局召开专题会议,通报山东省医疗器械专项整治2015行动整治成果。据统计,全省已责令停产停业医疗器械单位1022家。

通报显示,截至8月31日,山东省食品药品监督管理局已完成了装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械阶段性整治工作任务,取得了明显成效。全省共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家(停产停业率2.8%),立案853起。

据了解,此次检查中发现,部分生产企业不同程度的存在原材料查验记录、生产记录、检验记录、生产设备状态标识、仓库标识、温湿度记录、放行程序不规范等问题；部分经营企业对相关的法律法规不熟悉,在采购时对索取供货方证、照、票据等相关资质的意识不强,未建立购进、验收等规章制度,体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象；美瞳、避孕套销售人员基本不懂相关专业知识,也未接受过专业培训,缺乏指导消费者正确佩戴、护理和应对有关不良事件的能力,而消费者基本不了解国家有关管理制度,不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。同时,部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合要求,存贮设备温度监控不到位等现象,部分医疗机构存在使用未经注册体外诊断试剂的现象,个别医疗机构存在使用过期产品的行为。

在此次专项整治过程中,全省各地按照行动方案的部署和考核要求,着力强化案件查处工作,对于监督检查发现的违法违规行为,一查到底、严肃处理；对情节严重、性质恶劣的案件,集中力量,重点突破,查清查实,公开曝光。截至8月底,全省各地共立案853起、结案724起、罚没款1349.7万元,查处10万元以上案件4起、5万元以上案件16起,有力地震慑了医疗器械生产经营使用的违法违规行为。

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