酮康唑口服制剂在国内被全面叫停

农村大众报济南讯(记者兰姬慧)6月25日,国家食品药品监督管理局发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

据了解,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在国内上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。目前,全国生产的酮康唑口服制剂的企业有7家,分别是永信药品工业(昆山)有限公司、南京长澳制药有限公司、上海金山制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司及湖北纽兰药业有限公司。

国家食品药品监督管理总局要求,已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

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