济南定制式义齿合法企业有20家

时报11月20日讯 (记者李永明)定制式义齿直接用在患者口腔内，要是质量不合格，将引发口腔感染等多种疾病。今年，济南市启动定制式义齿生产质量规范年，目前全市定制式义齿合法企业有20家，在全省居首。“合法的义齿，口腔门诊要提供相应的医疗器械注册证，生产加工企业的医疗器械生产企业许可证，同时安装后，还要给患者质量保证卡。”济南市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长华文俊告诉记者，由于义齿纳入医疗器械管理的时间还比较短，曾存在众多非法加工点。“济南定制式义齿生产加工企业数量居全省首位，但普遍存在着生产条件简陋、管理人员缺乏、质量保证能力弱等问题。”华文俊说，有的小作坊隐藏在居民楼，进一台机器，两三个人就能造出义齿，用的材料都是些边角料，根本无法保证质量。合法义齿生产厂家制作的烤瓷牙，取得产品注册证书之前，都要在正规医疗机构的口腔科进行一定例数的临床试验，并经过国家权威检测机构的全性能检测。经过规范和整改，目前济南有医疗器械生产企业许可证的义齿企业20家。

一家名为致美科技的定制式义齿公司负责人告诉记者，虽然是劳动密集型企业，他们投入一百余万元购置三维数字扫描等系统，实现义齿金属内冠全自动扫描切削。

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