有力的安全保障:三级质控有备无患

医院GCP机构对临床研究质量控制十分重视。GCP办公室设立了质量控制员,对在市立医院进行的药品临床研究进行严格的质量控制。在各专业组内有一名质控员,对专业组的各试验项目进行质控。在每个项目组中,科室项目负责人作为一级质控,由不参加该项药物临床试验的人员担任该项试验的质控员,负责该项试验的二级质控。机构办质控员实施三级质控,构成整个试验的三级质控体系,保证临床试验的质量。

医院十分重视临床药物研究中的安全性及试验过程中的规范性。在防范和处理医疗中受试者损害及突发事件方面,在每个项目的临床研究中,他们采用的是研究者(P.I)负责制,即该项临床研究的主要负责人要对这个临床试验的全部过程负责,在发生严重不良事件或突发事件时,临床研究负责人(PI)要负责指挥和处理全部的医疗抢救,并负责处理善后事宜。GCP机构负责人在必要时要参与到严重不良事件/突发事件的抢救或处理过程中,并给予指导意见。

菏泽市立医院目前有足够的床位量,足够的病种和病源满足研究需求。

参与药物临床试验的人员,经过了GCP培训,遵循法律法规、管理制度、SOP。目前已制定相关的制度、SOP等,有完善的质量管理体系,保障试验的规范性、科学性,充分保障受试者安全。

本报记者 周千清

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