国家食药总局对菏泽市立医院药物临床试验机构进行资格认定现场检查

本报菏泽6月4日讯(记者 周千清) 2018年5月27日-5月29日,国家食品药品监督管理总局组织机构资格认定专家组,对菏泽市立医院药物临床试验机构资格认定进行了为期三天的现场检查工作,专家组成员对菏泽市立医院药物临床试验机构建设成绩给予充分肯定。

据悉,专家组一行4人,以浙江大学一附院的刘健主任为组长、海南医学院一附院机构办黄红谦主任、河南药监局宋义平处长、石家庄白求恩国际和平医院临床药理室张运好主任为组员,由市食药局药品科王静科长为观察员。

审查期间,山东省食药局审评中心孙富家科长和市食药局赵恒副局长陪同。菏泽市立医院全体领导班子及各相关科室主任、辅助科室主任、职能部门负责人、机构办公室及伦理委员会成员接待了专家组一行。

27日上午,菏泽市立医院国家药物临床试验机构主任司世同同志,将菏泽市立医院基本情况以及机构筹建情况,向专家组进行了详细汇报,伦理委员会主任、和十五个临床专业(包括妇科专业、呼吸内科专业、心脏血管外科专业、肿瘤专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、内分泌专业、肝胆外科专业、肾病学专业、泌尿外科专业、传染专业、风湿免疫专业、甲状腺乳腺专业)负责人,将本专业建设情况分别向专家组进行了汇报。

汇报结束之后,专家组分为两组,实地对药物临床试验机构办公室以及伦理委员会办公室设施建设、相应管理制度、设计规范、操作规程、应急预案、相关资料等进行了检查,并对相关人员进行访谈。

27日-28日,专家组分别对十五个专业科室的研究团队、抢救设施、药房、档案室、受试者接待室、病种、门诊量、管理制度、应急预案等进行了现场检查,并对专业团队人员以提问的方式进行考核。

经过三天的检查,29日上午,专家组对菏泽市立医院筹建国家药物临床试验机构检查情况做出了反馈,专家组成员既对医院药物临床试验机构建设成绩给予肯定,同时也指出存在的问题和不足。

赵恒副局长、赵利华院长分别对专家组辛勤、严格、敬业表示感谢,同时,菏泽市立医院积极对专家组反馈的意见,举一反三,整改落实,共同把药物临床试验机构建设成符合国家要求的机构,助力菏泽市生物医药产业又好又快发展。

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