合肥企业牵头制订一项细胞团体国标

本报讯3月23日，记者从合肥高新区获悉，在近日举行的第二届国家干细胞资源库创新联盟大会暨标准发布会上，由位于合肥高新区创新产业园的安徽中盛溯源生物科技有限公司作为第一起草单位制订的《人诱导多能干细胞》等6项团体标准发布。标准自2021年4月9日起正式实施。

《人诱导多能干细胞》团体标准是我国首个针对人iPSC的产品标准，满足于人iPSC的生产和检测，填补了国内空白，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展等方面发挥重要作用。

据介绍，人诱导多能干细胞（iPSC）作为细胞治疗产品的初始材料，可分化为各类功能细胞如间充质干细胞、视网膜色素上皮细胞、免疫细胞，用于治疗骨关节炎、黄斑变性、癌症等难治性疾病。已有研究表明，iPSC相较药物、手术、成体细胞等治疗手段拥有更佳疗效。面对加快iPSC来源的功能细胞治疗产品临床试验步伐的市场需求，有关iPSC的市场准入条件不统一、产品质量标准缺失等问题日趋显现，限制了iPSC的临床应用。因此，建立统一的iPSC产品标准，对形成行业基本共识，助力iPSC临床应用标准化和普适化具有重要意义。

目前，中盛溯源完成了《人诱导多能干细胞》团体标准的制订工作，凭借在iPSC领域的深耕与专题研究，已建成高标准人类细胞生产和研发平台，正在开展人iPSC来源的功能细胞治疗药物研发工作，促进中国干细胞医疗创新发展。（徐杰 徐金香 记者 赵俊松）

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