中人科技抗癌植入剂行业的“探路者”

本报记者 吴量亮

现代医疗和医药产业事关国计民生，极具成长性和带动性。

潜心专注抗癌植入剂系列新药研发22年，合肥中人科技有限责任公司在植入剂这个产业“无人区”坚持自主创新，临床区域性缓释化疗研究成果逐步显现，新产品研发进展顺利。历经艰辛，这个名不见经传的医药行业“小公司”矢志不渝追求“大梦想”：让植入剂成为人类继外用、口服、血液给药之后第四大类制剂，更好地为患者缓解、治疗慢性病，同时让这个“小制剂”变成“大产业”。

从全身到局部，闯出肿瘤对症治疗“新路子”

10月26日，记者来到位于合肥市蜀山区的合肥中人科技有限责任公司。企业工作人员向记者展示的医用玻璃瓶里，固体药粒如同一节节的白细铅笔芯。

“这是企业创始团队研发的中人氟安植入剂，每粒直径0.8毫米、长度4毫米，是目前全世界化疗药物中进入人体组织时体积最小、含药比例最大的缓释药物新制剂。按克计算的话，它的价格是黄金的十倍。 ”工作人员介绍，中人氟安是国家食品药品监督管理局批准的第一个抗肿瘤植入剂新药，2003年上市，至今仍为国内外独家产品。

“能不能形象地说一下，什么是植入剂，它有什么作用？ ”记者问。

“‘谁有病，谁吃药’已经几千年了，‘谁有病，谁打针’已经两个世纪了。而植入剂，是让人体‘什么部位有病，什么部位用药’，比如让肿瘤等疾病的病灶部位多吃药、长吃药，身体正常组织少吃药、不吃药，为人类慢性局部疾病的科学合理用药闯出一条新路。 ”63岁的中人科技董事长许健健中气十足、目光笃定。

据介绍，植入剂可通过穿刺针、手术和内窥镜在人体特定部位给药，药物不经过血液，直接释放于人体特定部位的细胞外组织液中；维持较高药物浓度和较长作用时间，较小的剂量即可达到疗效，同时避免给体内其他组织带来的副作用。

“植入剂最迫切的需求来自恶性实体肿瘤等疾病。 ”负责植入剂产品临床研究的中人科技副总经理王世亮告诉记者，常见的血液给药方式，仅有约1%的药物作用于病灶部位，99%的药物却作用于全身正常组织而产生不良反应，导致病人生存质量大幅下降。 “植入剂把最有效的化疗药物做成缓释的固体制剂，直接在肿瘤或易复发转移部位给药，一次给药相当于静脉化疗几十个周期（几年）的药物作用强度，让肿瘤患者得到更有效、更安全、更经济的治疗。 ”

从研发到临床，自主创新推进行业“新探索”

“植入剂是独家的，那生产设备是从哪买的？ ”记者问。

“因为这是全新领域，我们研发了全世界独特的新产品，其制药新工艺、新实验仪器及产业化专用设备，均由公司和合工大控释药物研究室专门研制，全世界独家。 ”许健健说。

带着疑问，记者跟随工作人员参观了位于厂区内的制药机械研究室，研发人员正操作精密机床加工药机部件。随后参观辅料合成车间、中试车间时，记者看到绝大部分的生产设备均贴有“合肥工业大学控释药物研究室研制”的铭牌。

据了解，许健健曾任合工大医学工程学院研究员、校控释药物研究室主任，自1996年以来带领团队专注研发植入剂系列抗癌新药，坚持自主创新，目前已经拥有一批发明专利及专有技术。

“为研发植入剂系列新药设计出来的各种实验研究仪器、产业化专用设备难以找到加工单位，迫使公司组建了专门的制药机械研发团队。 ”王世亮告诉记者，植入剂药用辅料的缺乏，迫使公司自行合成了多种可体内降解的高分子药用辅料，并专门新建了国内独特的植入剂药用辅料生产车间；植入剂临床应用的新需求，也迫使公司研发了一批创新医疗器械……

在企业会议室，工作人员向记者展示了植入剂新药研发获得的一部分政策支持和财政资助的证件：局部长效给药的药动力学研究，2001年获得国家科学基础研究项目资助；中人氟安被授予2002年度国家重点新产品，并获得2007年安徽省科学技术二等奖；顺铂植入剂治疗癌症的临床方法研究，被列入国家科技支撑计划课题……

“公司不大，但在抗癌植入剂新药研制、产业化、辅助临床应用研究方面暂时处于领先地位。历经艰辛，我们走的每一步，都是行业的新探索。 ”许健健说。

据介绍，企业在植入剂新药技术开发过程中，采取了与德国“隐形冠军”企业类似的“不发表论文、不同行交流”的知识产权保护策略。但在临床研究、药理学研究领域，中人植入剂22年来已发表论文279篇，占目前全世界相关领域约百家研发团队发表论文总数的四成。目前，中人氟安植入剂十多年来已在全国约600家医院应用，约70万患者受益。

从梦想到现实，初心不改打造医药“新供给”

众所周知，医疗和医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征。国际制药界的常见说法是，一种抗癌新药从研发到上市需要10年和10亿美元。

新药研发投入巨大，一个创业型民营企业又如何承担，资金是怎么来的？

“从1996年决定研发植入剂至今，最大的感受是 ‘缺钱’，做药让我们 ‘穷怕了’。 ”许健健介绍，民间借贷为主的融资伴随了公司十几年，第一个产品中人氟安成功研发上市后，公司资金紧张情况得到缓解，随后，绝大部分经费又继续投在抗癌植入剂新药研发上。

“勒紧裤腰带搞研发。只有开发新产品，才能保持领先地位和竞争优势。”王世亮说，从时间看，植入剂新药需经过一、二、三期临床试验，术中用药也需要做3～5年的术后生存率观察，整个过程至少需要10年。“这也是20多年来，我们才有一个品种上市的主要原因。不考虑资金成本，即使现在国内外竞争对手完全模仿我们的药，也要8～10年时间。 ”

据介绍，中人科技在研的主要用于治疗食道癌的“顺铂”植入剂已进入临床三期研究阶段，仍属于国内外独家品种，明年有望上市。企业目标是要把覆盖95%实体癌症的常用有效化疗药物都做成植入剂，把人类大多数慢性局部疾病的常用药物都制成植入剂。

今年7月，省政府出台《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，提出了一系列支持举措。 “政府发挥专项资金和产业发展基金的引导作用，对研发型药企来说是一场‘及时雨’，坚定了我们发展的信心。”在许健健看来，植入剂是医疗和医药产业“新供给”，其带来的使用价值和新增需求，有望形成国内上百亿元、国际上百亿美元的新市场，皖企有望在这个细分市场拔得头筹。

“创新风险大，万一研发结果不如预期呢？ ”采访结束时，记者问。

“在人类经典药品的基础上，通过植入法科学合理使用最有效的药物，一定会成功。我们会坚持初心，克服一切困难，坚定去实现我们的梦想。 ”许健健说。

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