全市医疗器械企业监管实现两个100%

本报讯（记者陆寒芳）今年以来，池州市强化医疗器械质量安全监管，市食药监局监管工作目前已实现两个100%：全市所有医疗器械企业风险分级评定100%，全市所有医疗器械企业监管覆盖面100%。

据了解，为进一步推动医疗器械监管规范化、信息化、网格化、痕迹化，市食药监局严格落实《安徽省食品药品风险分级监督管理办法》，综合涉械企业的品种业态、规模大小、质量管控水平、产品质量、违法违规行为等情况，全面完成387家医疗器械生产经营企业风险分级登记管理工作，其中中等风险37家，一般风险350家。这387家企业中，有70余家系首次分级，310家涉械企业为二次分级。

下一步，市食药监部门按照“双随机一公开”原则，以实施风险分级管理为抓手，强化问题导向，突出风险防范，确定监管重点，明确检查对象、频次、时间、重点项目等，继续强化医疗器械生产经营日常监管，督促企业落实主体责任，全面提升医疗器械产品质量管控水平。

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