池州市强化医疗器械监管上半年检查涉械单位331家次

本报讯（记者陆寒芳）记者从市食药监局获悉，今年上半年，全市共检查涉械单位331家次，责令整改96家次，立案查处1起。今年以来，全市食药监部门严把涉械企业入门关、生产源头关，分级监管与专项整治结合，强化医疗器械监管。

凡新开办的或已持有经营许可证的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊过程的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。

根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管，及时排查和消除质量安全隐患。开展角膜接触镜、植入和无菌类医疗器械等领域专项整治行动，加大高风险品种抽样检验力度，重拳打击违法违规生产、经营医疗器械行为。

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