化妆品行业“两证合一”政策正式实施 千余企业需换证

国家出台新政策，许多化妆品企业又要开始忙着换证了，近日记者获悉，化妆品行业“两证合一”政策正式实施，千余企业需换证。

什么是“两证合一”？历时两年之久，这一工作进入实际的受理实施阶段对于化妆品企业尤其是生产企业意味着什么？拿到“新证”是否等于万事大吉？“生产许可制度”距离GMP还有多远？记者采访化妆品专业法规人士及广东省食药监局相关领导为您详细解读。

自2013年提出“两证合一”，到2015年3月出台“征求意见稿”，再到2015年12月发布第265号实施公告，CFDA主张的“化妆品生产许可”制度历时两年之后终于要落地了，而推行这一制度的关键一环即是——“化妆品生产许可证”。

即化妆品企业要将原来的两证（“化妆品生产行政许可证”与“化妆品卫生行政许可证”）换成一张“化妆品生产许可证”（新证）。换证之后，监管部门将对化妆品企业施行监管新思路，进一步落实化妆品的生产许可制度，为化妆品行业的GMP之路打好基础。

在国家食品药品监督管理总局（CFDA）的牵头下，各省食药监局纷纷在新年交替之际着手推进“两证合一”的受理工作。据记者了解，云南、广东、上海等省食药监局正在推进“新证”的核发、换发、变更、注销等落地性工作，这意味着全国不下3000家化妆品企业要重新“扯证”。

“两证合一”历时两年进入受理阶段，牙膏试图挣脱“新证”监管范畴

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局（CFDA）依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。

之后国家食药监总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号），正式为开展化妆品许可“两证合一”工作拉开帷幕。

2015年12月15日，CFDA发布2015年第265号文件——《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（以下简称公告），正式对化妆品生产企业实行生产许可制度，随后，各省食药监局开始逐步落地。

（CFDA核发的《化妆品生产许可证》式样）

记者查阅上述公告获悉：CFDA明确要求从事化妆品生产的企业应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，该证有效期为5年，式样由国家食药监总局统一制定。已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。

自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》；对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。

具体到化妆品企业尤其是生产企业，主要涉及新证的核发、换证、变更、撤销等问题；对于化妆品品牌而言，产品包装更换的问题也不容忽视。

公告称：“化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。”关于包材的“deadline”，各省食药监在实际落地工作中都有特别提及。

值得注意的是，牙膏产品的生产许可证被纳入CFDA上述公告的监管范畴。但据业内人士的一种“非正式说法”，口腔护理协会正在积极争取“另行管理”，坊间传闻“总局已经同意”。

因此，业内猜测：对于牙膏企业的监管可能会出台新的规定。对此，广东省食品药品监管局化妆品监管处处长谢志洁表示拥护主管部门的政策及公告，他认为：“关于牙膏的监管，在总局下发的第265号文件（公告）中已经明确说明，当新的制度出来，有不同的声音也很正常。”

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