广元市食品药品监督管理局多措并举抓好医疗器械监管工作

本报讯（覃智）笔者昨日获悉，今年以来，广元市食品药品监督管理局医疗器械监管工作以诚信体系建设为引领，以规范化建设为支撑，以专项整治为保障，以日常检查为基础，以飞行检查为手段，坚持抽检、监测、稽查多措并举，全市医疗器械生产、经营、使用管理进一步规范。

严格执行医疗器械审批和备案。严格执行许可和备案管理制度，新办、换证、变更企业基本信息统一录入国家数据库。1月至6月底，办结二类医疗器械备案141件，三类许可18件，不予许可5件（三类）。建立退出机制，要求1家三类医疗器械经营企业不再经营的，坚决予以注销，1家一类生产企业主动申请注销生产许可和品种备案。

强化人员培训，持续提升基层监管能力。5月组织县区局监管人员进行医疗器械监管能力培训工作，邀请省局医疗器械处专家进行医疗器械监管及安全、医疗器械抽检等知识培训。

突出监管主业，提高监管实效。年初制定了2017年全市医疗器械监管工作要点、2017年医疗器械日常监督检查计划等文件，安排布置了加强医疗器械生产质量管理规范、无菌和植入性等医疗器械、互联网医疗器械经营五大专项检查行动，做到了日常监管与专项检查相结合。

日常监管与企业诚信等级评定、履行主体责任报告相结合。对2016年度医疗器械经营使用单位安全信用等级进行了评定并公示，共计评出2家使用单位失信，1家经营单位基本诚信，1家使用单位轻微失信，2家经营单位基本诚信，其余的评为诚信单位。

强化技术监督，完成医疗器械质量抽检。完成医疗器械抽检任务37批次，达92.5%，完成省局下达的不少于85%的目标。检品已经按时送达省检测中心。

双随机检查为手段，加强对县区局指导工作。制定2017年医疗器械双随机检查（飞行检查）计划，上半年随机抽取4个县区局和市稽查支队的检查员。对利州区、青川县6家2级以下医疗机构开展双随机检查（飞行检查）。

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