广元市食药局上门开展服务助力市场主体质量管理体系建设

省食品药品监督管理局于今年上半年对广元市康康医疗器械有限公司、市第一人民医院开展了飞行检查。市食品药品监督管理局主动上门开展服务，加强指导督促，助力被检查单位推进质量管理体系建设。

主动上门服务。与被检查单位进行综合分析研判，指导广元市康康医疗器械有限公司、市第一人民医院针对发现的问题，举一反三，从制度修订到设备使用维护、人员的配备等多方面制定整改时间表，按时达到整改要求。

进一步加强监管。针对发现的问题，督促企业和医院进行全面整改，切实落实质量第一责任人的职责，对广元市康康医疗器械有限公司开展现场检查。察看了厂房、设施与设备、净化车间、仓储区域、检验室、灭菌室、水处理车间等，查阅了相关文件。对市第一人民医院开展现场检查。察看了仓储区域、设施与设备，对使用中的婴儿培养箱进行采购手续和实物的现场核实，同时查阅了相关文件管理制度。

及时上报整改情况。向省局书面报告被检查单位的整改情况，对整改情况进行评估。对后续跟踪检查情况和下一步工作打算进行汇报，力求找准生产、经营、使用监管中的薄弱环节，找准办法，加强监管。

建立长效监管机制。督促相关县区监管部门切实承担属地监管责任，确定专人为驻厂监督员，明确了工作职责，督促企业依法依规进行生产。督促医疗机构建立并有效运行符合法规要求的质管体系，督促各市场主体切实承担第一责任人的责任。（覃智）

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