广元市开展医疗器械专项检查

近日，市食品药品监督管理局药品安全检查组对市中医医院开展医疗器械专项检查。

检查组按照国家总局和省局安排的2018年加强无菌和植入性等医疗器械监督检查及严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的要求，重点察看了该院医疗器械采购中心、设备科、无菌医疗器械库房。对采购、存储、灭菌、供应、使用、档案管理等工作进行检查，查阅了相关记录，查询了捐赠器械的管理情况。特别是对无菌和植入材料的购进、使用及信息化管理工作进行了核查，对药械不良反应（事件）工作开展情况进行了督查。

检查组认为该院医疗器械管理有序，有较为完善的管理制度，各部门职责明晰，各项记录较为完备。检查组要求该院要进一步提高医疗器械的管理水平：一是医疗机构要认真履行主体责任，保证医疗器械使用过程中的质量安全；二是要按照法规的要求完善管理制度，厘清各相关业务部门的职责，实现医疗器械在院全程可溯；三是要排查管理重点难点，尤其加强对风险高、隐患大的植入介入材料、无菌材料、冷链运输储存产品的管理；四是要及时和临床科室对接，加强对不良事件的收集和上报，并将其作为供货方审核的重要方面；五是要按照安全生产、环境保护的要求加强灭菌设备、废弃医疗器械的管理。（覃智）

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