施维雅因药害事件被重罚超千万，药是怎么从治人变成害人的?

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

3月29日，法国第二大制药公司施维雅因旗下药品“美蒂拓（Mediator）”致死案被处以270万欧元（约合人民币2083万元）的罚款。

“美蒂拓”是施维雅制药公司在1976年至2009年推出的一款用于治疗糖尿病的药物，因其具有抑制食欲的效果，被普遍作为减肥处方药开出，但该药品会对心脏瓣膜造成严重损伤。据法国媒体报道，在该药品上市33年间，法国有500万人使用过该药品，至少造成500至2000人死亡，数千人出现严重后遗症。2011年，该药品在法国的受害者对施维雅提起法律诉讼。

如今判决终于落锤，判决书称，施维雅公司早在多年前就发现该药品会对心脏瓣膜造成严重伤害，但该公司没有采取相应措施，因此认为施维雅公司在“美蒂拓”药品案件中犯有“严重欺骗罪”和“过失杀人和伤害罪”。

21世纪是医药技术飞速发展的时期，每月甚至每日都有新药的临床研究数据披露。这些药品时而可以鼓舞成千上万的患者，时而会令患者紧张万分。然而，药品在本质上是一种商品，其背后绕不开“利润”二字，但同时其又是极为特殊的商品，复杂的生产流程中的任何一个小错误都有可能酿成涉及性命的灾难。倘若企业一味追逐利益、监管渠道有疏漏，本应救人的药品便可以成为杀人的手段。

药品安全出问题的事件可被统称为药害事件。药害事件即既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，其发生的原因可大致被分为三类：药品质量缺陷(假药、劣药)、合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)、合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害（药品不良反应）。

2017年，世界卫生组织3发起一项”全球患者药物安全挑战”倡议，旨在未来5年内将所有国家严重和可避免的药物相关损害减少50%。

但现实情况不容乐观，近十年来，药害事件屡见于报端。2018年，《医药导报》发布了宁波市居民药品安全环境满意度调查分析，结果显示，公众对药品消费环境总体评价较差 ，其中“引发药品安全问题的因素”占比很高。

经统计，在过去的100多年来，国际上重大药害事件有40多起，其中“反应停事件”是最大的药物性灾难。

“反应停”是一种原名为“沙利度胺”的药品，由德国格仑南苏制药厂开发。由于当时有研究结论称其可以在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用，因此也被称为“反应停”。1957年，“反应停”被批准为处方药，霎时间，至少15个国家的孕妇都在使用“反应停”，仅联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，其销量也达到了每个月1吨的水平。随后，大量服用“反应停”的孕妇生出短肢畸形的新生儿。1961年，这种症状被证实是由孕妇服用“反应停”所导致，该药自此被禁用，但当时受其影响的婴儿已多达1.2万名。

药害事件在中国也曾发生，如2001年“梅花K”事件，广西半宙制药集团公司第三制药厂生产的中药黄柏胶囊，其总经销和外包装的提供商陕西杰事杰医药科技有限公司负责人擅自在药品说明书上扩大药品功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。

随后在株洲市药检所抽样检验的监测中发现，该厂添加了过期的、不宜制成胶囊的四环素，其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，引起肾小管性酸中毒，产生乏力、恶心、呕吐等症状。“梅花K”事件涉及中国17个省市 ，仅湖南株洲 就有167人中毒。

此外，近年来还有关木通事件、奥美定事件、亮菌甲素注射液事件、鱼腥草注射剂事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂宁事件等事件，上述事件由于恶性程度高，影响范围广被并称为“中国十大药害事件”。

药害事件的发生有很大一部分原因都是药企对药品生产质量管理规范（GMP) 的了解片面。药品的生产流程极为复杂，每一种药品的生产都需严格符和GMP的标准 ，这是药品生产管理和质量控制的基本要求。“梅花K”、“齐二药”、“毒胶囊”、银杏叶事件、 长春长生疫苗事件的发生过程中均可以看到违背GMP要求的行为，例如存在工业原料代替药用辅料、原料药不合格、非法添加、编造生产记录等问题。

2020年3月，北京大学人民医院药剂科主任药师黄琳等在《中国医院药学杂志》上分析到，目前仍有部分企业对GMP的认知仅限于通过认证、取得《药品GMP证书》，却对其具体的GMP质量管理目标、质量保证、质量控制、质量风险管理等认识片面。

此外，GMP对药品生产设备的清洁也有详细规定，包括清洁方法、清洁剂的名称和配制等，以达到避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险。“甲氨蝶呤”事件中长春新碱鞘内注射导致白血病患儿瘫痪的原因就是同一生产线上前一批次生产的长春新碱尾液混入，在投入生产前未能根据规定对生产设备进行清洁。

监管部门的监管方式令药企“有机可乘”也是原因之一。目前，药品监管部门对于药品质量以抽检、飞行检查为主，难以对每一家生产企业的药品生产进行全程、全时监管，给了药品生产企业为应付检查而钻空子的机会。药品生产企业可通过提供合格药品作为样品以获得检验合格，但实际销售劣质产品。

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