自治区药监局：硬核“十四条”支持企业复产转产扩产

本报记者奚振海

药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。疫情发生以来，自治区药监局开通绿色审批通道，启动应急审批程序，接连出台专家驻厂靠前服务、提前介入审批、提供全程技术支持等14条措施扶持企业复产转产扩产，助推疫情防控急需药品、器械快速投产上市。截至3月2日，共审批8家企业16个紧缺医疗器械产品注册和生产许可，其中医用一次性防护服、医用口罩、医用红外额温计、医用隔离眼罩等均为首次批准，填补广西防疫产品空白。

对疫情所需的医疗器械，自治区药监局实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测等措施，全力支持科研攻关和供应保障。1月25日，在南宁腾科宝迪生物科技有限公司提交生产“医用一次性防护服”申请当天，自治区药监局组织业务骨干成立专家组进驻该公司现场指导，2月2日，该公司开始投产防护服。

对企业的复产转产扩产需求，自治区药监局专门成立技术工作组，主动深入企业一线指导。按照“急事急办、特事特办”原则，药监部门实施“一企一品一策一表”，即针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品，专门制定一个针对性指导帮扶对策，制定专门的一个倒计时工作表，从企业厂房设计、产品试制、注册检验、审批手续办理等全方位提前介入，与企业共同攻关。在专家驻厂指导下，河池欣绿公司仅用12天，就拿到了生产医用红外额温计的注册许可，桂林合兴公司13天取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产医用护目镜。这两家公司产品，均填补了广西空白。目前，全区4家企业转产防护类医疗器械并获批准上市，10家生产能力富余药企顺利转产75%乙醇、次氯酸钠消毒液等消毒产品。

此外，药监部门对医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批，实现了由材料等人到人等材料的提速。如2月28日白天，自治区药监局向桂林德诚公司发出广西首个“医用防护口罩”医疗器械注册证，当晚，随着医疗器械注册检测合格报告出具后，又随即发出了生产许可证。

自治区药监局还通过减免费用减轻企业负担。截至2月27日，已累计减免企业注册费、检验检测费、委托检验费等各类收费55万多元。

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