广西为防疫药械开通应急审批绿色通道

本报南宁讯（记者/奚振海）2月17日，记者从自治区药监局获悉，为更好服务企业复工复产转产，打赢疫情防控阻击战，促进经济平稳运行工作，广西药监部门开通应急审批绿色通道，实施为防疫药械生产企业预发注册证号和生产许可证号等4条措施，帮助企业以最快速度实现产品上市。疫情防控期间，我区对防控药品免收委托检验费用。

疫情防控期间，自治区药监局对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请，已完成现场检查和技术审评并符合要求的，在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后，给予企业预发注册证号和生产许可证号，便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。

医疗器械注册检测合格报告出具后，医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批，对符合许可条件的企业现场确认后，医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样，注册证有效期限定为一年。

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