上市许可与生产许可“解绑”，医疗器械产研转化升级

记者|金淼

近几日，天津、广西等地已经开始对8月初国家药监局发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》）就地方的工作实施方案公开征求意见。《通知》将国内器械注册人制度试点由原本的上海、广东、天津医疗器械注册人制度试点的基础上拓展至21个省、直辖市。

此次医疗器械注册人制度试点扩面，有业内人士表示此次试点意味着国内90%的器械企业能够实现上市许可与生产许可“解绑"。取得医疗器械注册证的医疗器械注册申请人可以作为注册人，委托其他企业进行生产。

近年来关于药品和疫苗的上市许可人持有制度，都已经通过立法保障，成为全国通行的制度。

目前业内公认引入注册人制度能够鼓励行业创新。此前研发机构和科研人员无法直接申请产品注册，只能选择自身投资建厂或者将技术转让给生产企业，而自身投资建厂对资金要求高，很多早期研发团队多选择技术转让，业内俗称为“卖青苗"，研发机构和科研人员很难享受到最终的市场红利。

2017年，国内器械注册人制度率先在上海自贸区进行试点，允许自贸区内的企业及满足相应条件的医疗器械研发机构或科研人员成为注册申请人。鼓励科研机构和科研人员参与产品创新研发、临床研究和成果转化。

2018年2月，上海远信医疗科技有限公司的单道心电记录仪，获得二类医疗器械产品注册证后，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产，成为国内首个医疗器械注册人试点后的“吃螃蟹"企业。但是当时委托生产企业与委托方属于关联企业。

2018年4月美敦力（上海）管理有限公司获得手术动力系统的产品注册证后，委托捷普科技（上海）有限公司进行生产，成为国内第二个受惠于此项制度的企业，而两外资企业的合作也让业内对器械注册人制度下一步走向，抱有期待。

此次扩面“松绑"，能够促使企业和研发机构将精力集中在创新、注册领域，实现产研分离。而生产环节的外包，不仅能够使企业从生产设备、人员、场地等环节释放出来，同时利好国内器械相关的器械CDMO企业，进行技术升级。

但同时，由于目前仍处于试点阶段，对于一旦医疗器械产品发生质量事故造成人身损害时，要如何连接《侵权责任法》、《消费者权益保护法》及《产品质量法》，还未有明确的结论。

此前试点地区曾配套出台《注册人委托生产质量协议编写指南》，注册人、受托生产企业需要签订委托生产质量协议，按照法律法规和各方签订的委托生产质量协议承担相应的产品质量责任。

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