广西医疗机构中药民族药制剂实行备案制

近日，自治区食品药品监督管理局发布通告，从7月1日起，对我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂实行备案管理。自当日起，各市食药监部门不再受理传统中药民族药制剂新注册和再注册申请。申请人可以通过传统中药民族药制剂备案信息平台，办理首次、变更及年度报告备案事宜，同时向自治区食药监局提交纸质备案材料。

传统中药民族药制剂包括：由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。

首次及变更备案完成后，自治区食药监局将公开其基本信息，包括制剂名称、医疗机构、功能主治、用法用量、不良反应报告例数。

（奚振海）

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