使用无中文说明书中文标签 进口医疗器械被立案查处

本报讯 （杨德光 尹艺雯 岳池融媒 陈海彬）近日，在深入推进“春雷行动2022”执法行动中，县市场监督管理局执法人员依法对岳池某口腔诊所进行了检查，发现该诊所存在使用无中文说明书、中文标签进口医疗器械的情况。

检查当天，执法人员发现该口腔诊所各“诊疗间”操作车上摆放有牙科毛刷（一次性使用），“诊疗间3”操作车抽屉中摆放有DentsplySirona Dycal，且该口腔诊所无法提供其中文说明书、中文标签。经查，该口腔诊所于2021年9月3日从上海某医疗科技有限公司购进标签未标注生产日期、有效期的牙科毛刷（一次性使用）1盒；于2021年2月20日从四川某网络科技有限公司购进DentsplySirona Dycal1盒（中文名为登士柏Dycal自凝氢氧化钙623451，内装1支13g基质、1支11g催化剂）。截至检查当天，该口腔诊所已使用190支牙科毛刷（一次性使用）；DentsplySirona Dycal未作使用记录。

该口腔诊所的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，县市场监督管理局执法人员依法对当事人使用剩余的无中文说明书、中文标签的310支牙科毛刷（一次性使用）和剩余的DentsplySirona Dycal采取扣押强制措施，并对其违法行为依法进行立案调查。目前，案件正在进一步调查处理中。

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