强监管重实效 确保群众用药安全 ——甘孜州食品药品监督管理局药品监管工作纪实

开展药品电子监管工作。开展药品日常监督执法检查。进行药品质量实验室仪器检测。

近年来，国内药品安全事故多次发生，严重危害了广大人民群众的生命健康等合法权益，引起社会各界的高度关注。为切实保障甘孜州人民群众用药安全，州食品药品监管部门不断创新监管思路，不断改革监管方式，全面强化药品安全监管，有效保障药品质量。

1 新手段助监管

抓药品质量追溯体系建设工作强力推进，不断创新科学监管手段。今年，该局将药品电子监管工作作为药品质量追溯体系建设，依托平台来提升监管效能、规范药品流通秩序，实现了全州药品批发企业电子监管入网率、联网测试通过率100％，药品零售企业电子监管入网率达90%。同时，加大对企业实施药品电子监管工作全方位、多频次抽查检查，督促引导企业将电子监管工作融入企业质量管理体系，将药品电子监管核注核销与药品验收入库相结合，严格落实数据核注核销工作，实行药品电子监管赋码逢码必扫。为监管执法人员的手机安装了“药品管家”软件，通过中国药品电子监管网，在现场随机抽查赋码药品的真伪、流向等，及时处理预警信息和发现的问题，科学监管能力不断提升。

2 强技术保质量

药品检验是保障人民群众用药安全有效的重要技术手段，担负着为药品行政监督执法提供技术支撑的重任。今年以来，该局以强化质量体系建设为基础，努力提升检验检测能力，不断完善质量管理体系建设。建立起了“严谨、科学、公正、准确、优质、高效”的运行体系。今年8月，州食品药品检验所顺利通过了实验室资质认定复评审，目前，共取得了86个药品参数检验资质，完全具备对药品各项检验检测功能。截止目前，全州共抽验药品704个批次，仅4个批次不合格，对检出不合格药品单位已进行立案查处，有效保障了药品质量安全。

3 抓规范促发展

甘孜州药械安全监管工作坚持以最严的准入、最严的执法、最严的监管、最严的处罚、最严的问责“五个最严”、狠抓规范管理、狠抓监督检查。

全力助推中藏药产业健康快速发展。今年，该局积极给予德格县宗萨藏医院制剂室及色达县氧气厂在设计建设、许可证的申报等方面的技术指导和帮助。4月，德格县宗萨藏医院取得四川省食品药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》。5月，色达县氧气厂也顺利通过《药品生产许可证》核发现场检查。同时，该局还通过实地检查、现场指导、与县政府及相关部门和种植户进行沟通交流，对康东片区药材种植取得的主要成效、经验及存在的问题作了充分调研；对州内3家药品生产企业及7家藏医院制剂室进行了监督检查，指导企业规范许可信息公示，进一步落实监管责任及企业主体责任。

提高药械不良反应报告质量。加大药械不良反应检测工作，特别是严重的、新的药品不良反应及群体不良事件的监测和报告，通过努力逐步使药品、医疗器械不良反应监测工作步入正常化、规范化轨道。目前已上报药械不良反应共110例。

加强药品流通领域监督检查。全州有序开展了药品经营企业GSP跟踪检查。加强药品经营各环节安全隐患排查，规范药品购进渠道，自觉抵制非法渠道药品进入企业；加强了药品购进票据的监督检查，明确要求企业及医疗机构在购进药品的同时做到正式发票、随货同行单、药品相符。跟踪检查中依法撤销4家药品经营企业GSP认证证书。

4 抓整治出实招

今年以来，在加强药械日常监督检查的同时，该局还先后组织开展了非药品冒充药品、农村药品市场、中药材等一系列药品安全专项整治行动，及时排查药品安全隐患。同时，为有效防控药品安全重大事故，该局还进一步完善“信息互通、配合密切、部门联动”的联合打假机制。

以飞行检查为抓手开展专项整治。为有效规范药品流通领域经营行为，该局以飞行检查为抓手，以药品经营企业开具、索取税票为突破口，以挂靠经营、走票过票，对药品储存运输、温湿度监测，药品购销存记录不完整、不真实、经营行为无法追溯，麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道等违法违规行为等开展了专项整治。

针对风险，开展疫苗冷链管理专项整治。今年，在全国“山东疫苗事件”之前，该局就先后派出5个工作组，深入全州州级疾控中心、18个县疾控中心、9个县级医疗机构接种点、66个区乡医疗机构接种点。开展了疫苗配送、储运是否符合冷链管理的监督检查，并针对存在的问题形成调研报告送州卫计委及州疾控中心，强力促进落实整改。同时，监督销毁了全州回收的“脊髓灰质炎疫苗”21595粒，

围绕中心工作，开展包虫病用药安全专项整治。以药品流通领域专项整治行动为契机，深入全州18县（市）疾控中心、县（市）人民医院、区乡卫生院、学校及结对认亲村、结对帮扶村等开展包虫病等重病防治用药安全专项检查，对部分单位包虫病防治药品（阿苯达唑片、阿苯达唑乳剂）入库未按要求储存的行为下达了责令整改通知书，要求严格保障此类药品的安全有效性。同时，结合监督检查向广大群众、学生讲解、发放了包虫病用药安全知识宣传资料1250余份。

切实开展医疗器械专项整治。针对医疗器械流通领域经营行为的隐蔽性，采取与药品流通领域专项整治、化妆品日常监管等工作相结合的方式，扎实开展了注射用透明质酸钠专项整治工作。同时，州县联动，在全州范围内开展联合执法检查，深入各县（市）重点对医疗机构体外诊断试剂、在用大型医疗器械、无菌和植入性医疗器械使用情况进行了专项督查。对发现的问题和线索坚持“零容忍”的态度，坚决一查到底，决不手软，着力规范医疗器械市场秩序。

5 重打击保安全

在强化日常监管和规范的同时，该局进一步加大了对药品安全违法行为的打击力度，并取得明显成效。1-9月，全州共查办药械案件85件，结案71件，罚没款101.1万元，同时，查处案件实现了零投诉、零复议、零诉讼。

●用药安全小知识●

药品不良反应及安全用药

药品不良反应及其临床表现：药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身损害（过敏性休克、发热等）等。合理用药的标准是：（1）处方的药应为适宜的药物； （2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；（3）正确地调剂处方；（4）以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物；（5）确保药物质量安全有效。目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的，当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。

（本版文图均由州食品药品监督管理局供稿）

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