甘肃省对中药配方颗粒品种实行备案管理

本报兰州讯（新甘肃·甘肃经济日报记者王耀）近日，省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局、省中医药管理局印发了《甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，《细则》明确，对中药配方颗粒品种实行备案管理。

《细则》明确，开展中药配方颗粒的研制工作，应坚持以临床中医需求为导向，以中医药理论为指导，以全程质量控制为核心，传承精华，守正创新。鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药配方颗粒的科学技术研究，推动中药配方颗粒的技术进步。在甘肃省内生产、销售中药配方颗粒，生产企业应当向省药监局备案。生产中药配方颗粒的生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

省外生产企业生产的中药配方颗粒,拟进入甘肃省医疗机构使用的,应通过中药配方颗粒备案模块向省药监局申请办理销售备案。对准予销售备案的,自备案号生成之日起5日内向社会公开备案信息,供社会公众及管理部门查询利用。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

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