甘肃兰药药业“靶向抗肿瘤药醋酸阿比特龙原料及片仿制研究　”项目 打破国外技术垄断

甘肃兰药 兰州日报社全媒体记者孙理文/图

醋酸阿比特龙为强生公司开发，用于治疗已发生对传统激素治疗耐药的转移性晚期前列腺癌，不但可以降低其前列腺特异性抗原水平，而且有助于缩小肿瘤，可延长晚期前列腺患者的生命。国内国内尚无自主上市生产的产品。为了解决国内目前治疗前列腺癌的药物匮乏问题，增强企业在靶向抗肿瘤药物研发生产行业的竞争力。甘肃兰药药业有限公司的“靶向抗肿瘤药醋酸阿比特龙原料及片仿制研究”项目按照现行《药品注册管理办法》注册分类3+4类、现《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、BE试验相关指导原则，完成靶向抗肿瘤药醋酸阿比特龙原料及片剂的仿制研究工作，保证所生产的醋酸阿比特龙片与原研品体外质量一致、体内生物等效。

2012年4月28日醋酸阿比特龙在美国通过FDA的快速通道程序而获准上市，在我国，前列腺癌患者主要是老年男性，新诊断患者中位年龄72岁，高峰年龄75至79岁，小于60岁的男性前列腺癌发病率较低，超过60岁发病率明显增长，这也预示着随着我国老龄化人口的增加，前列腺癌发病人数会显著增加。醋酸阿比特龙具有起效快，药效稳定的优点，是目前最具市场竞争力的产品，代表着未来中国前列腺癌药物治疗的方向，有较高的市场前景和社会效益。专家预测，预测，醋酸阿比特龙销售峰值在2021年可以达到26亿美元。基于醋酸阿比特龙广阔的市场前景及突出的疗效，甘肃兰药药业有限公司实施醋酸阿比特龙原料及片剂的仿制研究，有望带来丰厚的经济效益。

近年来，甘肃兰药药业有限公司加强特色抗肿瘤原料药和辅助用药的研究开发为产业定位，加强企业自主创新体系建设，将产业链条从传统的医药制剂向抗肿瘤等领域延伸，提升产业档次，优化产品结构，使公司发展向特色原料药领域具有较大影响力的现代化制药企业迈进。已规划设计按照欧盟GMP标准建设抗肿瘤药生产车间，开展自主品种进行欧盟市场申报认证，逐步将公司兰州新区生产基地建设成为肿瘤药辅助用药及抗肿瘤药生产基地。项目计划总投资1360万元，截至目前已完成投资775万元，完成项目产品药学研究内容。项目计划新增投资585万元，用于开展项目产品临床试验研究。项目按照现行《药品注册管理办法》注册分类3+4类及现《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、BE试验（临床前试验）相关指导原则要求，完成靶向抗肿瘤药醋酸阿比特龙原料及片剂的研究开发，保证所生产的醋酸阿比特龙片与原研品体外质量一致、体内生物等效。项目围绕醋酸阿比特龙合成工艺、制剂工艺技术指标摘要、质量标准、BE试验方案、统计学研究、生物等效安全性评价等关键技术要求，通过现代制剂成型工艺技术研究、药品分析检测技术和BE试验设计方案相结合，开发生产出一种有效成分基本清楚、疗效确切、适用于前列腺癌患者治疗的专利仿制药。

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