甘肃省23条便民措施助推中医药产业发展

本报兰州讯（记者蒋文艳胡旺弟实习生杨雯祺）日前，省药品监督管理局召开新闻发布会，对《进一步优化审批服务利企便民23条措施》进行了详细解读，《23条措施》涵盖放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场核查、全程在线服务等十个方面最大限度利企便民，助推甘肃省中医药产业发展。

《23条措施》提出进一步放宽市场准入，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批政为备案，“药品广 告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可” 审批实行告知承诺制，支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构，盘活批准文号；开辟绿色通道，对符合产业政策鼓励发展的产品和项目，获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批，对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批；通过企业落实主体责任，自查符合药品GMP、GSP 以及医疗器械相关质量管理要求的，取消现场检查。申请境内第二类医疗器械注册时，在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的，将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查，申报医疗器械生产许可时，不再进行现场核查；进一步压缩审批时限，对执业药师注册等9个事项受理后即时办结，对化妆品生产许可证核发等13个事项，办理时限在法定时限内压缩50%以上，对药品生产许可证核发等26个事项，办理时限在法定时限内压缩30%以上，对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上。

此外，《23条措施》还提出进一步优化办事流程，将药品GMP、GSP 认证公示由“行政审查”后提前至“现场检查”后，统一公示期为10日，公示期与后续流程同步进行，将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后提前至“受理”后，公示期为7日，公示期与现场检查环节同步进行；并对承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办，网上可办率100%。2019 年底前建成电子许可证应用平台，实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。并通过深化“一窗办、一网办、简化办、马上办、现场办、上门办”改革，进一步优化审批服务，对省药监局承担的行政许可、备案事项100%实行全程在线服务。

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