省药监局进一步优化审批服务 出台23条利企便民措施

1月14日，省政府新闻办举行新闻发布会，省药品监督管理局发布进一步优化审批服务利企便民23条措施。据介绍，省药品监督管理局本着减程序、减流程、减资料、减时限的原则，从放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场核查、合并现场检查、精简办事材料、压缩审批时限、优化办事流程、容缺后补审批、优化审批服务、全程在线服务等十个方面，提出了23条具体的利企便民措施。

政策解读>>>

●进一步放宽市场准入

明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案，“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可”审批实行告知承诺制，支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构，盘活批准文号。

●开辟绿色通道

对符合产业政策鼓励发展的产品和项目，获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批，对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批。

●取消现场核查

通过企业落实主体责任，自查符合药品GMP、GSP以及医疗器械相关质量管理要求的，取消现场检查。申请境内第二类医疗器械注册时，在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的，将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查，申报医疗器械生产许可时，不再进行现场核查。合并现场检查，申请人拟同时办理多个事项时，可分项受理、合并检查。

●进一步精简办事材料

提出申请办理各类许可及备案事项，除需交回旧证换发新证以及需在副本记录的事项外，企业均无需提供原许可证及证明文件；申请人办理行政审批业务时可以直接在审批系统“材料库”中调取需要提交的有效材料，不必重复上传。

●进一步压缩审批时限

对执业药师注册等9个事项受理后即时办结，对化妆品生产许可证核发等13个事项，办理时限在法定时限内压缩50%以上，对药品生产许可证核发等26个事项，办理时限在法定时限内压缩30%以上，对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上。

●进一步优化办事流程

将药品GMP、GSP认证公示由“行政审查”后提前至“现场检查”后，统一公示期为10日，公示期与后续流程同步进行，将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后提前至“受理”后，公示期为7日，公示期与现场检查环节同步进行。

●“容缺后补”审批

规定对省内企业的兼并重组、出城入园、异地新建扩建，药品生产企业内部改变药品生产场地的，在保证安全有效、质量可控、审评审批标准不降低的前提下，可先一次性办理药品补充申请事项，再结合企业实际生产现状，进行品种的现场核查、抽样检验、技术审评，符合规定后允许上市销售。

●优化审批服务

实行全程在线服务，通过深化“一窗办、一网办、简化办、马上办、现场办、上门办”改革，进一步优化审批服务，对省药监局承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办，网上可办率100%。2019年底前建成电子许可证应用平台，实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。兰州晚报全媒体记者田玥

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