减程序减流程减资料减时限 甘肃省发布23条优化审批服务便民措施

【本报讯】（兰州日报全媒体记者赵万山刘晓芳）记者从1月14日下午省政府新闻办举行的发布会上获悉，甘肃省药品监督管理局本着减程序、减流程、减资料、减时限的原则，从放宽市场准入、开辟绿色通道、取消现场核查、合并现场检查、精简办事材料、压缩审批时限、优化办事流程、“容缺后补”审批、优化审批服务、全程在线服务等十个方面出台《进一步优化审批服务利企便民23条措施》（以下简称《23条措施》），最大限度利企便民、最大程度放活市场、最大力度服务发展。

发布会上，省药品监督管理局副局长胡宁介绍说，甘肃是中药材资源大省，中医药产业的主体绝大部分都是民营企业，这些企业对促进当地经济发展和脱贫攻坚发挥了积极作用。针对甘肃省药品生产经营企业反映的热点、难点、堵点问题，省药品监督管理局制定出台了进一步优化审批服务利企便民的23条措施，其核心目的就是进一步简化审批程序，优化审批流程，压缩审批时限，最大限度利企便民，一心一意为民营企业服务，助推甘肃中医药产业发展。

放宽市场准入

《23条措施》提出，进一步放宽市场准入，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由审批改为备案，“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可”审批实行告知承诺制，支持省内药品生产企业通过兼并重组、联合发展等形式优化药品品种结构，盘活批准文号。

开辟绿色通道

《23条措施》提出，开辟绿色通道，对符合产业政策鼓励发展的产品和项目，获得省级以上科技进步奖的许可事项纳入“创新通道”审批，对列入国家、省重点建设项目、优势品种的升级改造、临床急需、市场短缺的产品许可事项纳入快捷通道审批。

取消现场核查

《23条措施》提出，申请境内第二类医疗器械注册时，拟在取得《医疗器械注册证》后3个月内申报医疗器械生产许可的，将医疗器械生产许可检查提前纳入注册质量管理体系核查，申报医疗器械生产许可时，不再进行现场核查。通过企业落实主体责任，自查符合药品GMP、GSP以及医疗器械相关质量管理要求的，取消现场检查。

精简办事材料

《23条措施》强调，全面清理精简证明材料，申请人按照公布的证明事项清单提供办事材料。申请办理各类许可及备案事项，除需交回旧证换发新证以及需在副本记录的事项外，企业均无需提供原许可证及证明文件。申请人办理行政审批业务时可以直接在审批系统“材料库”中调取需要提交的有效材料，不必重复上传。

压缩审批时限

《23条措施》提出，对执业药师注册等9个事项受理后即时办结；对化妆品生产许可证核发等13个事项，办理时限在法定时限内压缩50%以上；对药品生产许可证核发等26个事项，办理时限在法定时限内压缩30%以上；对放射性药品使用许可证核发等5个事项办理时限在法定时限内压缩20%以上。

优化办事流程

《23条措施》提出，将药品GMP、GSP认证公示由“行政审查”后节点提前至“现场检查”后节点，统一公示期为10日，公示期与后续流程同步进行；将申请药品、医疗器械及化妆品生产许可证公示由“行政审查”后节点提前至“受理”后节点，统一公示期为7日，公示期与现场检查环节同步进行。

“容缺后补”审批

《23条措施》规定，对省内企业间的兼并重组、出城入园、异地新建扩建，药品生产企业内部改变药品生产场地的药品补充申请，在确保药品安全有效、质量可控、审评审批标准不降低的前提下，可先一次性办理药品补充申请事项，再结合企业实际生产现状，进行品种的现场核查、抽样检验、技术审评，符合规定后允许上市销售。

优化审批服务

《23条措施》提出，对采取撤销药品GSP、GMP认证证书措施的企业，在企业整改到位、监管部门查处到位且认为风险解除的，允许企业提前申请认证。进一步深化“一窗办、一网办、简化办、马上办”改革，增加“现场办、上门办”服务，在产业集中区设立药品检验检测技术服务机构，共享检验检测资源；根据地方政府和企业需求，上门提供政策咨询、技术指导和现场帮扶。

全程在线服务

省药品监管局承担的行政许可、备案事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网通办，网上可办率100%。申请人可登陆行政审批系统，实时查看办理进度。2019年底前建成电子许可证应用平台，实现药品、医疗器械、化妆品行政审批在线颁发电子许可证。

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