请政策支持 为院内制剂“松绑”

如何让中药经典名方不消失并实现可持续发展？中医药界人士呼吁——

面对审批标准升级、成本上涨等多重压力，在经历了10多年发展后，四川省中药院内制剂从5000多个品种萎缩到500多个，大量中药经典名方的消失，让中医药传承发展受到挑战。“院内制剂凝聚了名老中医的毕生心血，保护好它，既是对这些老专家的尊重，更是在传承中国传统文化！”5月7日，省政协委员、成都中医名医馆国家级名中医张勇教授，在接受记者采访时感慨道。

如何让中药院内制剂实现可持续发展？省内不少中医药界人士呼吁：发展院内制剂需要政策支持，请尽快为其“松绑”。

降低标准建中医药特色评审制

采访中，不少省内中医医院负责人向记者述说，中药院内制剂的生产审批成为影响中医药发展的最大瓶颈。“目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理，标准几乎接近了新药的注册水准，”成都第一骨科医院制剂室主任李征文说，申报一个新的制剂，审批需要花费上万元，还要由医院进行药理、毒理研究3年，并提供5年的临床数据；一个中药制剂，若需要用到二三十味中药材，申报时必须提供每一味药材的农副产品检验合格报告等。“正规化、标准化没有错，但应该根据中医药特色适度降低标准。”

成都中西结合医院的李萍认为，规范管理是应该的，但院内制剂是中药处方的一种延伸，绝大多数系复方组成，很难以现代医学理论去说明其药理、疗效、成分等。“如果在申报审批时，将中药院内制剂与西药等同对待，并要求进行药理、毒理研究的话，除少数大的综合医院外，大多数中医院根本不可能完成。”“一个经过几十上百年锤炼出来的经验方、特效方，是建立在无数次临床实践基础上的，其可信度、可重复性毋庸置疑。因此，应请名老中医用内行的经验和标准，来评审内行的产品，”成都市政协委员、“寇小儿”第六代传人寇恩培认为，应当建立一整套符合中医药特色的中药院内制剂评审制度。

联合生产 提高制剂室利用率

按照国家药监局出台的政策，对医院制剂室的面积、设施、临床研究、使用量，以及注册申报等都有严格规定。制剂室的新建或改造要参照GMP或GPP标准执行，这就意味着通常需要花费100万-200万元，对于中医医疗机构尤其是大多数县、区级中医院来说，无疑是个“天文数字”。

既然如此，何不都去委托药厂来生产？现实情况是，院内制剂剂型多，药厂的生产线不一定都能满足要求，且药厂产量大，院内制剂用量小，“药厂一次的产量可达上千个，可能医院一年都用不完，”说到此，李征文一脸无奈。

对此，成都三医院中医科主任医师李青道出了她的思考，向外委托不行，可以行业内自己扶持，“没必要在每个中医院建制剂室，医疗机构之间可以相互牵起手来，共同利用已建立起来的制剂室。”

该院中医科主任肖飏建议，可在市州选择1、2家已建有制剂室的中医院，对各县（市）级中医院需要研制的院内中药制剂，在完善审批手续后，同意由该制剂室统一委托加工，“这样既满足了各县（市）级中医院或社区医院对中药院内制剂的要求，同时又有效加大了医院已有制剂室的利用率，实现资源共享。”

扩受惠面 使用范围面向基层

成都新都区中医医院副主任中医师廖芳认为，光有硬件资源共享还不够，还应当让院内制剂调剂使用范围更广。

过去一个医院生产的院内制剂，只能在生产医院内部供患者使用。为了提高其使用率，去年，成都市在全省率先破冰，将成都市15家医院生产的176种中药院内制剂，在全市范围内调剂使用。但这些制剂只能在同级医疗机构中调配使用，还不能用在乡镇卫生院。“其实越基层，越需要这类既便宜又有效果的药。”廖芳说，希望政府能将院内制剂都纳入医保用药报销范围。目前，许多院内制剂都不能报销，比如“三九贴”、“三伏贴”这样的制剂，还限定了报销时间，只能在“三九”、“三伏”节气时才能报销。“社区医院、乡镇卫生院、中医门诊部等基层医疗单位承担了常见病、多发病的诊疗工作，这些才是发挥中医药优势的主阵地。”寇恩培建议，应适当放宽基层医疗单位生产使用中药院内制剂。“院内制剂传承与发展，不仅仅是某个医院的事。要使院内制剂可持续发展，需要国家在政策层面给予大力支持和倾斜。”张勇说。

□本报记者 徐虹 孙琪 石小宏

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