药品出问题　可向研发人、企业索赔

四川省确立5个“药品上市许可持有人制度”试点区

■天府早报记者张福超

以前药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。今后，科研人员或研发机构可直接取得药品批准文号了。昨日，四川省食药监局先期确定，成都高新区、成都温江区等5个“药品上市许可持有人制度试点”工作示范区。

所有权和经营权可分开

继国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》将四川等10省（市）纳入试点后，昨日，四川省食药监局先期确定，成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试。示范区的设立，标致着四川省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的产权革命。

根据试点要求，今后四川药品上市许可与生产许可将分离，药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可，并与有资质企业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性，推动药品研发市场化。一旦药品出现问题，消费者可同时向研发人员、生产企业索赔。

据悉，试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

开启创新药审批绿色通道

省食药监局还出台《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》，提出将开启创新药审评审批绿色通道，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，重点联系创新平台、新兴产业、道地优势、人才强军等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持示范区内医药创客平台和药物临床试验机构（GCP机构）建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。

申请人和持有人的责任

持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。

批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

四川省药品上市许可持有人制度试点区

成都高新区

成都温江区

泸州医药产业园

眉山经济开发区

岳池医药产业园

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