四川确定5个药品上市许可持有人制度试点区 个人可申请药品批文

四川医药行业将经历重大变革。近期国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川纳入中西部唯一试点省份。四川的药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产。而在这之前，药品注册与生产许可“捆绑”，个人或研发机构不得不将自己的研发成果相对便宜地卖给药企。

22日，在四川省药物研发创新暨药品注册改革工作座谈会上，四川省食药监局向成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园共5个四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区授牌。根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，从今年5月26日起，四川采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。也就是说，药品的所有权与经营权正式剥离。

而当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。但是在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。四川省食药监局相关负责人表示，这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。“开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。”

在22日的座谈会上，成都商报记者了解到，为优化四川生物医药产业资源配置，充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，四川省食药监局出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》等，将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，加速孵化新药上市。

成都商报记者 王春

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