全省5大示范区 谁能抢得“头筹”

药品上市许可持有人制度在川试点——

□本报记者 周伟

一纸新政，击中四川医药行业“兴奋点”。

今年6月，国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川纳入中西部唯一试点省份。8月10日，省食药监局又决定将成都高新区、温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区和岳池医药产业园列为四川省试点工作示范区。消息传来，令四川不少医药界人士感到兴奋。

“推行药品上市许可持有人制度，这对整个医药行业的影响可以说是颠覆性的，甚至会刺激一大批新兴上市公司出现。”8月16日，成都新恒创药业董事长关文捷在接受四川日报记者采访时，仍难掩心中的激动。经过前期的缜密部署，他已先行一步成立了平台公司，并以品种为纽带，整合研发、销售和资本资源，为药品上市许可持有人制度的实施布好了“棋局”。

与关文捷不谋而合的还有岳池医药产业园，目前该园区投资数亿元兴建的创新药物公共服务中心已破土动工。同样兴奋的还有政府及监管部门，如何用好用足这一政策，吸引更多医药人才、品种、资本入川，孵化出更多创新药物和创新公司，已成为四川省医药行业的当务之急。

新政在川试点有望孵化创新“黑马”

“医药行业的‘春天\’来了！”8月10日，省食药监局在温江召开调研座谈会，会上，当地10余家医药企业代表不约而同发出了这样的声音：“这可能是医药行业几十年难遇的洗牌期和窗口期。”成都新恒创药业董事长关文捷直言，药品上市许可持有人制度是一大“妙招”，将全盘激活和颠覆医药行业。

去年底，医药行业经历了“史上最严”的新版GMP认证，有80余家川药企业因不达标而出局，而通过认证的企业在生产端也投入了巨资，但很多生产设备是闲置的。“医药业一直是重资产行业，投入大、周期长、回报慢，而实施上市许可持有人制度后，将药品所有权与经营权剥离，医药业有望成为轻资产行业，这将大大降低行业准入门槛，激发更多有科研实力的创业者涌入。”关文捷预言，未来的医药企业将不再是大而全，而是小而精。“以后研发、生产和销售可以分离，谁擅长哪块就专门做哪块，实现精细分工和协作。”

另据参会的多家企业负责人透露，伴随药品上市许可持有人制度的试点推行，不少研发型药企已被大批风投瞄上，意欲跟进投资。“医药行业存在大量闲置的文号，通过这一制度试点后，可借助资本和销售力量，盘活很多沉睡的文号资源。”关文捷说，经过上市许可持有人试点后，四川医药产业将呈现迷人的“微笑曲线”。

全省5大示范区谁能抢得“头筹”

“上市许可持有人，争取由温江区企业申请四川乃至全国的第一个。”8月10日，在成为全省药品上市许可持有人制度试点五大示范区之一后，温江区亮出了自己的发展“野心”。

“温江区将依托成都医学城医药企业资源，建立一个闭环式、一站式服务平台，重点扶持1—2个能承接药品上市许可的生产企业，同时拟对申请药品上市许可持有人企业进行重奖。”温江区区委副书记余辉当天表示，温江将大胆探索信用、担保、保险模式等制度创新，为药品上市许可持有人制度实施提供保障。

与温江一样，岳池医药产业园获批成为示范区后，提出了明年总产值突破百亿元的“蓝图”，其创新药物服务中心已开始动工兴建，“药品上市许可制度落地，需要硬件和人才作支撑，该中心建成后可提供药品研发、检测、中试、生产等一条龙服务，让医药科研人员、机构的科研成果能迅速落地，在园区内迅速转化为药品。”岳池经开区党工委书记胡伟表示，目前园区已吸引了重庆、广东、江苏等地10多家企业和科研机构。“因为中西部地区只有四川入选试点，所以很多邻近省份的医药科研人员、机构或企业都想带品种到川孵化，提前享受这一试点新政带来的发展利好。”

除温江区及岳池医药产业园区外，列为首批试点的成都高新区、泸州医药产业园、眉山经济开发区也及时召集企业学习药品上市许可持有人制度，征集、鼓励企业参与试点，拟出台相关奖励和扶持政策等，积极推进试点制度的实施，力争在全省乃至全国抢得“头筹”。其中，成都高新区与双流区合建的成都国际生物产业城，已明确提出要面向全球引进一批上市许可持有人科研人员、机构或企业，打造最具活力的上市许可持有人人才集群。

监管部门多措并举助力制度落地

“药品上市许可持有人制度的实施，将是医药行业的一次‘产权革命\’，我们将充分利用好这次试点机遇，实现四川医药产业创新发展和高端突破。”省食药监局副局长罗文全表示，继出台《药品上市许可持有人制度试点工作示范区》制度后，省食药监局日前还出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》，用三项政策为四川省药品上市许可持有人制度实施保驾护航。

据了解，根据最新的三项政策，四川省将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，重点联系创新平台、新兴产业、道地优势、人才强军等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持示范区内医药创客平台和药物临床试验机构（GCP机构）建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。

与此同时，记者还了解到，目前省政府正在研究制定药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见，而占据全省生物医药产业半壁江山的成都，目前已出台《关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策》，提出对区外药品上市许可持有人委托区内企业生产的，根据情况给予其最高500万元奖励。

新闻推荐

未开具诉讼代理人推荐信居委会被居民告上公堂

居委会拒绝为居民出具诉讼代理人推荐信，被该居民告上法庭。这是否构成行政行为违法？成都市双流区法院审理认为，原告的起诉不符合《行政诉讼法》第41条规定行政诉讼的起诉条件，应依法不予受理，裁定驳回...

双流新闻，讲述家乡的故事。有观点、有态度，接地气的实时新闻，传播双流区正能量。看家乡事，品故乡情。家的声音，天涯咫尺。