2 小时内可完成 96 个测试

成都企业研发的新冠病毒核酸检测试剂盒获批

本报讯（记者 程文雯 蒋君芳）由成都企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。目前，该核酸检测试剂盒日产量可达20万人份，企业已收到来自伊朗等国的订单。这是记者3月3日从成都高新区获悉的。

迈克生物研发总监龙腾镶介绍，此次获批的新冠病毒核酸检测试剂盒可同时检测2019-nCoV中ORF1ab/E/N三个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。临床试验显示，该试剂盒拥有良好的试剂性能，呈现出灵敏度和特异性高、检验耗时相对较短的特点。具体来看，试剂盒可实现2小时内完成96个测试；采用三重靶标基因检测（ORF1ab/E/N）和一重内标检测，确保检测的精准性，更大程度避免新冠病毒的漏检。每个检测都在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化，提高检测速度，保护一线工作人员安全。

1月18日，新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手新型冠状病毒研发攻关。除了新型冠状病毒核酸确诊试剂盒，公司还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的研究，这两个产品正在临床验证中。“三类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”迈克生物市场总监余康说。

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