仿制药过评企业增多 市场角逐升级

创意图片/新京报记者 王远征

新京报记者据丁香园Insight数据库的数据统计，截至7月31日，25个集采品种中，过评3家企业的有9个品种，过评2家企业的有6个品种，剩余10个品种只有1家企业过评。其中，以富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业最多，为9家，其次为苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脱石散（6家）、瑞舒伐他汀钙片（6家）。

根据前述政策，25个品种通过一致性评价的企业共有46家，其中过评品种数最多的是华海药业（8个），其次为齐鲁制药（7个）、正大天晴（5个）、扬子江药业（5个）、京新药业（5个），另有11个企业过评品种数为2个，30个企业过评品种只有1个。这些企业均已获得角逐新一轮集采的门票。

过评企业最多品种——富马酸替诺福韦二吡呋酯片

10家企业将角逐新一轮集采

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及HIV复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物，在我国被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德（Gilead）公司研发，于2001年在美国批准用于与其他抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染；2008年在美国被批准用于治疗慢性乙型肝炎（HBV），剂型为片剂和口服散剂。

目前，国内市场上，有葛兰素史克、成都倍特、正大天晴、贝克生物、齐鲁制药、苏泊尔南洋药业、龙泽制药、恒益药业、海思科、江苏特瑞药业共10家国内企业获得了该药品的生产批件，其中，吉列德的原研药韦瑞德是由葛兰素史克特许销售。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片的仿制药目前均已通过一致性评价。

据IMS数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年全球销售额15.2亿美元。据丁香园Insight数据库数据，2017年国内公立医院销售额5.52亿元，2018年增长至13.04亿元，市场增长率超过136%。在市场竞争格局方面，该药的绝大部分市场被葛兰素史克所占据，份额高达94.05%（2018年）。

但是，在“4+7”集采中，中标企业并非葛兰素史克，而是成都倍特，中选价为17.72元/盒。新京报记者从目前可查到的资料来看，仅有海思科披露了该品种一致性评价的研发投入，为1216万元。

补充申请最多品种——苯磺酸氨氯地平片

多达28家企业提交补充申请

苯磺酸氨氯地平的适应证为高血压、冠心病、心绞痛。原研产品“络活喜”（商品名）由辉瑞制药研发。辉瑞制药2017年年报显示，“络活喜”全球销售额为9.26亿美元。据IMS统计，2017年“络活喜”产品在中国销售额为16.9亿元。截至7月31日，除了原研药外，还有8家企业通过一致性评价，分别为黄河药业、京新药业、华润赛科、东瑞制药、扬子江药业、辰欣药业、亚宝药业、北京福元医药。

据中国药学会统计，2017年，苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药（70.26%），华润赛科药业（6.17%），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司（5.34%），云南昆明赛诺制药（4.31%），黑龙江澳利达奈德制药（2.70%）。

在“4+7”集采中，苯磺酸氨氯地平片的中标企业为京新药业，其2018年发布的公告显示，该药的中标采购量为29382.02万片，但一致性评价的研发投入未披露。

8月9日，新京报记者致电京新药业，并就第一批集采为企业带来的营收方面的影响、取消“唯一中标”、以“4+7”中标价为天花板报价等问题发出采访提纲，但截至发稿时未得到回复。

据新京报记者统计，8家过评企业中，亚宝药业、黄河药业和华润赛科公布了公司投入该品种一致性评价的研发投入，分别为685.05万元、820万元和987万元。

在新一轮集采中，苯磺酸氨氯地平片的竞争将比较激烈。丁香园Insight数据库数据显示，目前还有28家企业递交了补充申请，如果在新一轮集采开始前通过一致性评价，这些企业也将拿到一张“入场券”参与竞标。

■业内声音

采购量≠实际用量医院实际使用量应定期公布

7月19日，国家医疗保障局官方公布“4+7”试点城市集采最新进展，截至5月31日，25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片（支），采购总金额达到11.51亿元，完成约定采购总量的53.18%，这个成绩超出了业界的预期。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，目前整个行业重营销的态势，一定会被政府部门利用来进行价格谈判，因此带量采购大幅度压价是必然趋势。很多上市公司营销成本达到60%以上，这个比例就是医保局大幅度压价的依据。新一轮集采如果扩大范围，从区域试点向产品试点转变，企业的参与意愿会更强。

所谓产品试点，史立臣解释，就是对带量采购品种不做区域限制和市场限制，全国公立医疗机构、医保药店、医保民营医院都按照谈判价格采购和销售，医保药店、医保民营医院可以拉高价格，但医保只支付谈判价格的比例。“这可以解决以往让企业头疼的平衡区域价格问题，在全国大部分地区承诺采购量的保证下，哪怕牺牲一点利润企业也愿意。随着集采范围扩大，同药不同价的现象将消失。”

对于取消“唯一中标”，史立臣认为，将激励更多企业投入研发费用做一致性评价。“此前因为带量采购的中标唯一性，导致很多企业没有动力做一致性评价，因为投入更多的研发费用不一定能换来更大的市场。”

另外，史立臣强调，采购量并不等于实际用量，出于谨慎考虑，医院往往会低报采购量。各地市场到底有多大，应该由医保部门搜集数据并定期公布。如“4+7”集采的试点城市西安，因国家约定采购量和限准备采购量完成情况超出预期，启动了中选药品增加采购量报送工作。

另外，医院的回款周期问题也备受业界关注，此前医院回款周期长，让药企苦不堪言，在药价大幅降低的情况下，缩短回款周期的要求如果落实不到位，药企会背负沉重的财务成本。“从‘4+7’落地至今，没有公布过医院的实际用量和药企的回款周期，这导致其他企业非常谨慎。”史立臣建议，医保部门利用技术手段和医院的进销存数据对接，便可以随时查询到每个品种最真实的使用量、存货量、进货量，定期公布医院的实际使用量及回款进度，给企业更多信心。

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