蚌医二附院 药物临床试验机构通过国家资格认定

国家药品监督管理局昨日发布“药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)”。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，经国家局专家组资料审查和现场检查，认定蚌埠医学院第二附属医院具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。获得认定的4个专业分别为：心血管内科、肿瘤内科、内分泌科、普外科。

据了解，蚌医二附院自2016年启动筹备申报国家药物临床试验机构。经过精心策划、周密准备资料，组织GCP(药物临床实验质量管理规范)培训，克服重重困难，严格依照《药物临床试验质量管理规范》(2003版)的标准，加强组织领导，健全工作机构，落实主体责任，以质量控制为抓手，持续强化内涵建设，于2017年获得国家食品药品监督管理局的受理。2018年5月，国家药品监督管理局派出专家组，对蚌医二附院药物临床试验机构、伦理委员会以及4个申报专业进行了细致的考核和现场检查，并提出改进意见。日前，经国家药品监督管理局和国家卫生与计划生育委员会审核，确认蚌医二附院具备药物临床试验资格。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，蚌医二附院将通过与国内外同行间的交流与合作，进一步提高科研水平和综合技术能力，助力本地区药物临床试验水平，为构筑健康安徽，保障皖北人民群众的身体健康做出贡献。 陈扬

新闻推荐

蚂虾街餐饮商户集体装油烟净化装置 “电子哨兵”24小时监控饭店油烟排放

本报讯(记者陈瑶)为打赢蓝天保卫战，深入推进大气污染综合治理，持续改善蚌埠市环境空气质量，切实加强餐饮油烟的治理力度，全市...

蚌埠新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是蚌埠这个家。