为何上市9年仍不能进医保

望着厂房内一盒盒码放整齐的盐酸安妥沙星药物,58岁的王祥有些垂头丧气。9年前,这款药曾带给他无限希望,可如今却让他担心不已。这是我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,也是“十一五”期间获得新药证书的16种重大新药之一。在今年初的国家科学技术奖励大会上,它获得2017年度国家技术发明二等奖。然而,该药面市9年来,始终未能进入国家医保目录及地方公立医疗机构基本用药目录。

无人问津的新型化合物

虽然“YH54”在抗耐药菌等方面的表现优于阳性对照药物,但由于新药开发周期长、投入大、风险高,“YH54”一直面临无人问津的尴尬局面。 1993年7月,四川大学化学系硕士研究生杨玉社来到中国科学院上海药物研究所攻读博士学位,师从嵇汝运院士及陈凯先院士。他的博士论文研究课题是创制有自主知识产权的氟喹诺酮类抗菌新药,旨在填补我国该领域创新药的空白。氟喹诺酮（沙星类）是我国抗菌药物三大主力品种之一,曾长期以仿制为主。

新药的设计、合成、筛选是一个不断试错的过程,也是一个充满变数的过程。合成的新化合物经过生物活性筛选、代谢、毒理、理化性质等成药性研究,综合评价后才有可能寻找出更符合要求、具有开发成药物潜力的候选药物。“YH54”是此前合成的众多化合物中抗菌活性最强、蛋白结合率最低、半衰期最长的一个,且它在抗耐药菌等方面均有出色表现,优于阳性对照药物左旋氧氟沙星。从1997年申请专利,到2000年获得国家化合物及药用专利,中国科学院上海药物研究所以“YH54”为代表的系列化合物都面临无人问津的尴尬局面。

16年接力终获新药证书

当杨玉社与团队在中国科学院上海药物研究所实验室内埋头研发新型化合物时,距此500余公里之外的安徽省原蚌埠第一制药厂内,厂长王祥也怀揣着开发新药的梦想。 1999年前后,原蚌埠第一制药厂在南京的合作伙伴向王祥推荐了杨玉社和“YH54”。一个苦寻新药品种,一个等待开发药企,双方一拍即合。

在国家“863”计划、国家新药创制重大专项、中科院知识创新工程等支持下,环球药业历时8年相关临床研究后,终于在2009年4月15日获得原国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,随后上市。

这一好消息迅速传遍了国产抗菌药研究领域。一个月后,中科院在北京召开“一类创新药物盐酸安妥沙星新闻发布会”。两个月后,蚌埠市与中科院上海药物研究所在安徽合肥召开 “一类创新药物‘盐酸安妥沙星\’学术研讨会暨产品上市新闻发布会”,台下,300余名来自全国各省市有关部门、知名医院的专家代表；台上,王祥内心暗暗欣喜,“从1993年中科院开始研发到企业加入,这16年中经历了无数次研发失败,终于开花结果。 ”

自主研发新药9年难进医保

“对药企而言,一个药品进不进入医保目录,销量可能相差10倍。 ”环球药业为了“养活”未纳入医保的创新药,多年来只能靠生产一些仿制药“续命”

盐酸安妥沙星上市后,很快推动同类进口药降价10%-15%。但是,这款新药并没有像王祥预计那样快速取得市场成功,而是在请求进入国家或地方医保目录的等待和煎熬中,度过了一年又一年。

自主研发的创新药无法进入国家医保目录,这令其在与同类进口创新药的比拼中矮人一截。尽管该药随后进入安徽省医保目录,但产品年销售额一直未能达到5000万元规模,企业高额研发投入难以收回,创新积极性受到重创。

与此相反的是,同为氟喹诺酮抗菌药,国外研发的左氧氟沙星与莫西沙星占据我国城市公立医院市场约94%。其中,德国拜耳公司在中国上市的盐酸莫西沙星自2004年被列入国家医保目录以来,年销售额扩大至少10倍,逾20亿元,是盐酸安妥沙星的40倍以上,大大挤占了我国同类药品市场。

希望再落空 专利已到期

“‘搞创新不如搞仿制收益高\’的现象,对我们药企打击实在太大。我们手上还有一些新品种,可哪敢再尝试”。自2009年版目录公布后,此后7年多,王祥一直没有等来国家医保目录的调整。这段时间,随着国家综合实力提升,国内药企逐渐从仿制向自主研发、加大创新迈进,市场上涌现出不少有竞争力的国产创新药。“十三五”规划纲要明确提出“鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。

2016年初,江苏省通过探索谈判机制把5个创新药纳入医保支付范围,打通创新药通往医保的路径；2016年9月,新版国家医保目录征询意见公布,收录国产创新药的呼声此起彼伏。点滴变化,让王祥充满希望:作为1.1类新药,盐酸安妥沙星这次能否挤入国家医保目录？ 2017年初,新版国家医保目录公布,王祥的期待再次破灭。同年底,安妥沙星的20年化合物发明专利保护已到期,这意味着,其他药企今后可以仿制该创新药。“我不明白,自主研发的新药,疗效好又便宜,为什么就得不到支持？‘搞创新不如搞仿制收益高\’的现象,对我们药企打击实在太大。我们手上还有一些新品种,可哪敢再尝试。 ”王祥说。

创新药卡在惠民“最后一公里”

从世界范围来看,单个创新药物的平均研发成本高达13亿元至18亿元人民币,但在中国创新药上市5年后,平均年销售额仅为0.5亿元至1.5亿元人民币

业内人士透露,除了受较长的药品招标采购周期所限,“低价中标”的导向以及一些地方领导对创新药价值重视不足,也阻塞了创新药惠及百姓的“最后一公里”。政策层面对创新药的支持越来越明朗化。去年4月,人力资源和社会保障部发布 《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》,该通知表示,为更好地保障广大参保人员基本医疗权益、适应临床用药实际需求并支持促进医药技术创新发展,将逐步建立药品目录动态调整机制。那些坚守药品创新一线的企业,正期待着国产创新药的春天快些到来。 据新华社

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