本报百色讯近日,市食药监局召开百色城区第二三类医疗器械经营企业负责人集体约谈会,对辖区内50家医疗器械经营企业负责人进行了集体约谈。
会议指出,百色市医疗器械经营企业普遍存在总体经营规模较小、质量管理能力偏低、集约化程度不高、安全风险控制能力较差的情况。自4月召开约谈会后,部分医疗器械经营企业仍未能增强责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识,质量文件、制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行,《医疗器械经营质量规范》对经营环节的规范和指导作用没有发挥出来。因此,提高企业依法依规经营意识是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的首要之重。
会议强调,经营企业负责人是医疗器械质量安全第一责任人,医疗器械经营企业要不断强化质量管理理念,提升经营质量管理水平,要努力适应当前法律法规构建的刚柔并济、惩防并举医疗器械经营监管新模式的要求。
□罗美钰
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