首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

据此前报道，中科院微生物所介绍称，新冠重组蛋白疫苗采用三针免疫程序，其技术原理和已经运用很成熟的乙肝疫苗类似。它是采用DNA重组技术，由重组工程化细胞(CHO)表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD蛋白，经过纯化加入氢氧化铝佐剂制成混悬型注射液。接种后，可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力。

中科院微生物所表示，该疫苗在18~59岁成年人中开展的Ⅱ期临床试验显示，受试者接种2剂后，中和抗体阳转率达83%，受试者接种3剂后，中和抗体阳转率达97%。接种后无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，达到国际先进水平。（中新）

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