省药监局出台《约谈办法》 督促落实药械妆质量安全责任

为强化疫苗、药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品质量安全责任，规范约谈工作，近日，省药监局印发《安徽省药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》（以下简称“《约谈办法》”）。

《约谈办法》共4章24条，包括总则，对药品、疫苗、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用单位和市、县政府及其市场监管局的约谈，附则等内容。

《约谈办法》明确，针对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位和市、县政府及其市场监管局等两类对象的约谈，《约谈办法》分别明确了约谈情形、被约谈的人员、约谈的程序以及约谈的主要内容等。《约谈办法》指出，有下列情形之一的，应对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行约谈。发生疫苗、药品、医疗器械和化妆品质量安全事件的；有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大的，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品召回不及时、不彻底的；其他法律法规规定需要约谈的情形。

有下列情形之一的，应对市、县政府及其市场监管局进行约谈。

市、县市场监管局未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的；市、县政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的。

《约谈办法》规定，约谈由省药监局和市、县市场监管局负责实施，根据工作需要可同时对多家疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行集体约谈。

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