安徽发布药械安全状况白皮书 国家药品抽样品种覆盖率全国第一

8月18日，安徽省药品监督管理局召开新闻发布会，公布《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》白皮书（以下简称白皮书），全面介绍安徽省药品医疗器械安全状况，增进社会对安徽省药品医疗器械安全状况的了解。

完成省级药品抽检超万批次

白皮书全面系统地对安徽省药品医疗器械的经济概况、质量安全、监管举措、社会共治等方面进行了归集分析；科学客观地采用大量数据对相关情况进行展示，并与往年的数据进行对比以突显变化趋势；特色鲜明地采用图、表、文的形式，更加直观地反映全省药品医疗器械安全基本状况。

记者从白皮书中了解到，截至2020年底，全省药品生产企业381家，其中，中药饮片生产企业206家。全省药品经营企业20819家，药品使用单位29391家，医疗器械生产企业708家，医疗器械经营企业28871家。

完成省级药品抽检10130批次，其中日常监督抽检6202批次，任务完成率101.7%，合格率99.8%，基本药物和高风险药品专项抽检3928批次，任务完成率102%，合格率99.9%。完成国家药品抽样任务1061批次，品种覆盖率97.84%，位居全国第一，批次完成率108.43%，位居全国第三，共收到不合格报告书12份，已在规定时限完成核查处置。

完成省级医疗器械抽检350批次，任务完成率100%，其中生产环节41批次，不合格2批次；经营环节（不含进口总代理）98批次，不合格12批次；使用环节211批次，不合格23批次。完成国家医疗器械抽样任务69批次，抽样完成率86.25%（因部分生产企业产品未生产，未抽到样品），共收到不合格报告书1份，已在规定时限完成核查处置。

疫情期间，在全国率先实施两项举措

疫情期间，该局多措并举，全力促进防疫药械供给。在全国率先实施医用防护服驻厂监督,全面排查巡查防疫药械生产经营企业和使用单位,开展防疫物资质量专项整治提升行动,实施紧急使用新冠病毒疫苗质量安全专项监督检查,严厉打击防疫药械生产经营违法违规行为,查处案件142件、移送公安14起,有力保障了全省防疫药械质量安全。

其次，疫情初期,该局及时启动应急审批工作,加快推动防疫药械产品生产供应。全省共有210家企业的275个产品通过应急审批,168 家企业取得生产许可,免收产品注册费 2659 万元。出台支持药械企业复工复产10项举措,指导全省药械生产经营企业及时复工复产、转产扩能。疫情防控关键时期,安徽省调入武汉的医用防护服数量占全国调入总量的10%,为打赢武汉保卫战做出了积极贡献。

另外，该局在全国率先开发上线药械“两票制”网上备案系统，有效化解疫情期间药械批发企业现场备案难题。监督指导全省药品零售企业做好“一退两抗”药品销售实名登记,切实发挥疫情监测“前哨”作用。持续跟进智飞龙科马新冠病毒疫苗研发生产工作。确保防疫药械质量安全。

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