下月 我国又一款新冠疫苗将进入三期临床试验

据马来西亚当地媒体报道，由中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠疫苗将于12月在马来西亚开展三期临床试验。

据《马来西亚太阳报》格林威治时间11月27日报道，马来西亚总理穆希丁周五表示，作为与中国政府间合作的一部分，马来西亚将于下月开展一款中国新冠疫苗的三期临床试验。

穆希丁表示，马来西亚卫生部将会开展这款疫苗的三期临床试验，该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所（IMBCAMS）研发。穆希丁还称，这项研究预计于下个月开始，将有3000名参与者被纳入临床试验以评估这款疫苗的安全性和有效性。

另据《新海峡时报》当地时间11月27日报道，穆希丁表示，疫苗的安全性将首先由马来西亚卫生部国家制药管理中心（NPRA）审核以获得临床试验进口执照，并将由医学研究与伦理委员会审评以确保该研究和卫生部的指导一致。其还称，这项计划将会涵盖卫生部下的8个临床研究中心。

该疫苗的技术路线为新冠病毒灭活疫苗，其将成为我国第6款进入三期临床试验的新冠疫苗。此前5款进入三期临床试验的新冠疫苗分别为国药集团研发的两款新冠病毒灭活疫苗、科兴中维研发的一款新冠病毒灭活疫苗、陈薇院士团队研发的一款腺病毒载体疫苗及安徽智飞龙科马研发的一款重组蛋白疫苗。

据中国科学院医学生物学研究所（以下简称“医科院生物所”）官网8月31日消息，这款疫苗为该所自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）。医科院生物所于5月13日正式获得国家药品监督管理局药品临床试验批件，并于5月和6月先后在华西第二医院和云南省疾病预防控制中心启动Ⅰ期和II期临床试验。I/II期部分组别受试者于8月中旬完成两次免疫后28天的初步安全性和免疫原性评价，随后进行数据的整理和清理工作。按照方案要求，于8月27-28日在昆明、成都和个旧三地同步召开I/II期临床试验阶段性数据审核会和揭盲会。初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

据医科院生物所6月28日消息，医科院生物所在积极开展临床试验的同时，产业化实施的工作也在稳步推进，医科院生物所在昆明疫苗产业基地规划并设计具有生物安全防护的GMP生产车间，用于新冠灭活疫苗的产业化实施，预计在2020年下半年投入使用，确保国家应急疫苗的供应任务。

据医科院生物所官网简介，该所建于1958年，集医学科学研究和生物制品研制生产为一体。主要从事医学病毒学、免疫学、分子生物学技术、医学遗传学、分子流行病学及以灵长类动物为主的实验动物及动物实验技术的基础和应用研究，进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的规模化生产。

该所具有悠久的生物制品生产历史，是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地。疫苗自上市至今，已生产并向全国儿童计划免疫累计提供多亿人份。研究所还是我国最大的系列化甲型肝炎疫苗研制生产基地。疫苗自上市以来，已生产并向全国累计提供亿多人份，为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低发病率发挥了重要作用。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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